甲硝唑氯化鈉注射液

Jiaxiaozuo Lvhuana Zhusheye

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

本品為甲硝唑與氯化鈉的滅菌水溶液。含甲硝唑（C6H9N3O3）和氯化鈉（NaCl）均應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%。

[性狀] 本品為無(wú)色至微黃色的澄明液體。

[鑒別] （1）取本品適量（約相當(dāng)于甲硝唑0.1g），置分液漏斗中，加氯化鈉8.82g（規(guī)格：含甲硝唑5mg/ml）或22.05g（規(guī)格：含甲硝唑2mg/ml），振搖，加丙酮20ml（規(guī)格：含甲硝唑5mg/ml）或50ml（規(guī)格：含甲硝唑2mg/ml），振搖，靜置分層，取上層溶液蒸干，取殘?jiān)占t外分光光度法（附錄Ⅳ C），本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集112）一致。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

[檢查] pH值應(yīng)為4.5～7.0（附錄Ⅵ H）。

有關(guān)物質(zhì)取本品適量，用水稀釋制成每1ml 中約含甲硝唑0.2mg的溶液，作為供試品溶液。照甲硝唑項(xiàng)下的有關(guān)物質(zhì)方法檢查，供試品溶液的色譜圖中如有與2-甲基-5-硝基咪唑相同保留時(shí)間的色譜峰，其峰面積不得大于對(duì)照溶液中甲硝唑峰面積的2.5倍（0.5%）；其他雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液中甲硝唑峰面積的2.5倍（0.5%）。

細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1ml中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.35EU。

無(wú)菌取本品，用薄膜過(guò)濾法處理后，用pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液不少于500ml/膜，分次沖洗后，以生孢梭菌作為陽(yáng)性對(duì)照菌，依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定。

滲透壓取本品，依法檢查（附錄ⅨG），毫滲透壓摩爾濃度應(yīng)為260~340 mOsm/kg。

其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。

[含量測(cè)定] 甲硝唑 照高效液相色譜法（附錄V D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（20:80）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為320nm。理論板數(shù)按甲硝唑峰計(jì)算不低于2000。

測(cè)定法 精密量取本品適量，加適量流動(dòng)相定量稀釋至每1ml中約含甲硝唑0.2mg的溶液，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甲硝唑?qū)φ掌愤m量，精密稱(chēng)定，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

氯化鈉精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，搖勻，用硝酸銀滴定液 （0.1mol/L）滴定至渾濁液由黃綠色變?yōu)槲⒓t色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl。

[類(lèi)別] 同甲硝唑。

[規(guī)格] （1）100ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g

（2）100ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉0.9g

（3）250ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉2.25g

（4）250ml：甲硝唑1.25g與氯化鈉2.0g

[貯藏] 遮光，密封保存。