阿奇霉素顆粒

Aqimeisu Keli

Azithromycin Granules

書頁號：中國藥典2005年版二部附錄p294

[修訂]

【鑒別】 （1）取本品的細(xì)粉適量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取阿奇霉素對照品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作為對照品溶液。照阿奇霉素項下的鑒別(1)項試驗，顯相同的結(jié)果。

有關(guān)物質(zhì) 取本品細(xì)粉適量，精密稱定，加乙腈使阿奇霉素溶解并定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；照阿奇霉素項下的方法試驗，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)B不得過2.0%，其他單個雜質(zhì)不得過1.0%，雜質(zhì)總量不得過4.0%（主峰相對保留時間0.15之前出現(xiàn)的色譜峰為輔料峰，計算時予以扣除，必要時應(yīng)取輔料進(jìn)行對照）。

【含量測定】 取裝量差異項下的內(nèi)容物，混和均勻，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于阿奇霉素0.1g），加乙腈定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液照阿奇霉素項下的方法測定。

[增訂]

【鑒別】 （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。