標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程又稱標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、內(nèi)容、格式和標(biāo)準(zhǔn)制定的作業(yè)文件，使之標(biāo)準(zhǔn)化。同時(shí)該SOP文件對(duì)從事該項(xiàng)檢驗(yàn)的人員應(yīng)該是切實(shí)可行的。

下面介紹標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫要求。

關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目操作程序IS015189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》5.5.3中有明確規(guī)定。醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理我國(guó)于2002年4月20發(fā)布了中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)wS/T 227 2002《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求》，要求每一檢驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，必須與當(dāng)前的檢測(cè)方法與操作步驟相一致；

臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫內(nèi)容有：

（1）實(shí)驗(yàn)原理/或檢驗(yàn)?zāi)康摹?

（2）標(biāo)本種類及收集要求。

（3）使用試劑。

（4）使用儀器。

（5）操作步驟。

（6）質(zhì)控品的使用水平和頻率。

（7）計(jì)算方法。

（8）參考區(qū)間。

（9）操作性能概要。

（10）超出可報(bào)告范圍結(jié)果的處理。

（11）危急值。

（12）方法的局限性。

（13）參考文獻(xiàn)。

（14）其他必須內(nèi)容。