照高效液相色譜法（中國藥典2005版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1），用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm.理論板數(shù)按鹽酸西布曲明計(jì)算不應(yīng)低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法 取本品20粒，聯(lián)合除去膠囊殼，精密稱定內(nèi)容物，混勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于鹽酸西布曲明10mg），置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸西布曲明對照品適量（按無水物計(jì)），用乙醇-水（1：1）溶液溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算并將結(jié)果乘以1.057，即得。

有關(guān)物質(zhì) 取含量測定項(xiàng)下細(xì)粉適量（相當(dāng)于鹽酸西布曲明25mg），置50ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取續(xù)濾液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件進(jìn)行試驗(yàn)，量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成份峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液及對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄供試品溶液色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中各雜質(zhì)峰面積之和（溶劑峰除外）不得大于對照溶液主峰面積的2.0倍（2.0%）。

含量均勻度 取本品1粒，將內(nèi)容物傾入50ml（5mg規(guī)格）或100ml量瓶（10mg規(guī)格）中，囊殼用乙醇-水（1：1）溶液洗凈，洗液并入量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液適量，振搖使溶解，用上述溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照含量測定項(xiàng)下的方法測定，應(yīng)符合規(guī)定（中國藥典2005版二部附錄Ⅹ E）。

溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2005版二部附錄Ⅹ C第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品25mg（按無水物計(jì)），置50ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100命令量瓶中（5mg規(guī)格），或50ml（10mg規(guī)格），加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，照含量測定項(xiàng)下方法測定，計(jì)算出每粒的溶出量。限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2005版二部附錄ⅠE）。