中華人民共和國衛(wèi)生部令第50號

《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》已于2006年7月10日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

部長高強

二○○六年八月十五日

人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強實驗室生物安全管理，規(guī)范高致病性病原微生物實驗活動，依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于三級、四級生物安全實驗室從事與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物實驗活動資格的審批，及其從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的審批。

第三條 本辦法所稱高致病性病原微生物是指衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）中公布的第一類、第二類病原微生物和按照第一類、第二類管理的病原微生物，以及其他未列入《名錄》的與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。

第四條 衛(wèi)生部負責(zé)三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動資格的審批工作。

衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的審批工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)高致病性病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作。

第二章 高致病性病原微生物實驗室資格的審批

第五條 三級、四級生物安全實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。

第六條 三級、四級生物安全實驗室申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》，應(yīng)當(dāng)具備以下條 件：

（一）根據(jù)實驗室所屬法人機構(gòu)的職能，合法從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷、保藏及生物制品生產(chǎn)等活動，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定；

（二）實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活動相適應(yīng)，符合《名錄》對生物安全防護水平的要求；

（三）工程質(zhì)量依法驗收合格；通過實驗室國家認可，取得相應(yīng)級別的生物安全實驗室認可證書；

（四）實驗室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實驗活動相適應(yīng)的實驗設(shè)施、設(shè)備及防護措施；

（五）從事實驗室活動的人員應(yīng)當(dāng)參加生物安全培訓(xùn)并取得上崗資格；

（六）應(yīng)當(dāng)明確實驗室的職能、工作范圍、工作內(nèi)容和所從事的病原微生物種類；對所從事的病原微生物應(yīng)當(dāng)進行危害性評估，制訂生物安全防護方案、實驗方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、意外事故應(yīng)急預(yù)案及感染監(jiān)測方案等；

（七）應(yīng)當(dāng)建立持續(xù)有效的實驗室生物安全管理體系及完善的管理制度。

第七條 申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交以下資料：

（一）高致病性病原微生物實驗室資格申請表；

（二）實驗室所屬法人機構(gòu)的法人資格證書；

（三）實驗室認可證書；

（四）工程質(zhì)量依法驗收合格的相關(guān)證明材料；

（五）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；

（六）實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內(nèi)容等），擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告、實驗內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、生物安全防護方案、意外事故應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等；

（七）實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊和其他相關(guān)文件；

（八）實驗設(shè)施、設(shè)備清單；

（九）個體防護設(shè)備、用品清單；

（十）衛(wèi)生部規(guī)定的其他相關(guān)資料。

第八條 高致病性病原微生物實驗室資格審批程序：

（一）省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)出具申請材料補正通知書；申請材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)提出初審意見；并將初審意見和有關(guān)資料報衛(wèi)生部；

（二）衛(wèi)生部對申報資料進行審查后，應(yīng)當(dāng)組織專家進行生物安全評估和技術(shù)論證，并組織專家到現(xiàn)場進行評估和論證；專家評估和論證所需時限應(yīng)當(dāng)書面告知申請人；

（三）衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自收到專家評估論證意見之日起20個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。對于批準(zhǔn)的，由衛(wèi)生部頒發(fā)《高致病性病原微生物實驗室資格證書》，并附批準(zhǔn)該實驗室從事的病原微生物名單和項目范圍；對不予批準(zhǔn)的，由衛(wèi)生部書面通知申請者并說明理由。

第九條 取得《高致病性病原微生物實驗室資格證書》的三級、四級生物安全實驗室軟件醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、硬件系統(tǒng)發(fā)生較大變化時，應(yīng)當(dāng)按照程序報衛(wèi)生部進行評價和審批。

第十條 《高致病性病原微生物實驗室資格證書》有效期5年。實驗室需要繼續(xù)從事高致病性病原微生物實驗活動的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月按照本辦法的規(guī)定重新申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。

第三章 高致病性病原微生物實驗活動的審批

第十一條 取得《高致病性病原微生物實驗活動資格證書》的三級、四級生物安全實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應(yīng)當(dāng)報省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第十二條 實驗室申請從事《名錄》規(guī)定在四級生物安全實驗室進行的實驗活動或者申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍外的實驗活動的，由衛(wèi)生部審批；申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍內(nèi)且在三級生物安全實驗室進行的實驗活動，由省級衛(wèi)生行政部門審批，并報衛(wèi)生部備案。

第十三條 為了預(yù)防、控制傳染病，需要對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物從事相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，并在衛(wèi)生部指定的實驗室中進行。

擬從事未列入《名錄》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的實驗室應(yīng)當(dāng)先進行危害性評估，提出實驗室生物安全防護級別，并按照程序報衛(wèi)生部審批。

第十四條 取得高致病性病原微生物實驗室資格的三級、四級生物安全實驗室，申請開展某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條 件：

（一）實驗活動是以依法從事檢測檢驗、診斷、科學(xué)研究、教學(xué)、菌（毒）種保藏、生物制品生產(chǎn)等為目的；

（二）實驗室的生物安全防護級別應(yīng)當(dāng)與其擬從事的實驗活動相適應(yīng)；

（三）實驗室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實驗活動相適應(yīng)的人員、設(shè)備等；

（四）實驗室應(yīng)當(dāng)根據(jù)《名錄》，對擬從事實驗活動的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性進行評估，并制定切實可行的生物安全防護措施、意外事故應(yīng)急預(yù)案及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

第十五條 國家對從事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的單位有明確規(guī)定的，由國家指定的實驗室開展有關(guān)實驗活動。

第十六條 申請開展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交以下資料：

（一）高致病性病原微生物實驗活動申請表（一式二份）；

（二）《高致病性病原微生物實驗室資格證書》；

（三）實驗室所屬法人機構(gòu)生物安全委員會審查意見；

（四）實驗活動的主要內(nèi)容和技術(shù)方法報告；

（五）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；

（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關(guān)資料。

第十七條 高致病性病原微生物實驗活動審批程序：

（一）按照本辦法第十二條、第十三條 的規(guī)定，需要由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理申請材料之日起5個工作日內(nèi)進行初審，提出初審意見；并將初審意見和有關(guān)資料報衛(wèi)生部；

（二）衛(wèi)生部對申報材料進行審查，并組織專家委員會對申報材料進行評估和論證，提出評估論證意見；專家評估和論證所需時限應(yīng)當(dāng)書面告知申請人；

（三）衛(wèi)生部自收到專家評估論證意見之日起10個工作日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)的決定。對于批準(zhǔn)實驗活動的，由衛(wèi)生部頒發(fā)《高致病性病原微生物實驗活動批準(zhǔn)證書》。對不予批準(zhǔn)的，由衛(wèi)生部書面通知申請者并說明理由。對于批準(zhǔn)的實驗活動，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)告知實驗室所在地省級衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查；

（四）按照本辦法第十二條 的規(guī)定，需要由省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的，其申報和審批程序由省級衛(wèi)生行政部門參照本辦法的有關(guān)要求制定。需要向衛(wèi)生部備案的實驗活動，應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起10個工作日內(nèi)報衛(wèi)生部備案；

（五）在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急狀態(tài)下，省級以上衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制和醫(yī)療救治工作的緊急需要，簡化審批程序，臨時指定合格的實驗室開展相應(yīng)的實驗活動。

省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)為申請人通過電報、電傳、傳真醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請?zhí)峁┓奖恪?

第十八條 實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護水平。申報或者接受國家或部委級科研項目前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部申請生物安全審查；申報或者接受省級以下科研項目前，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請生物安全審查。

第十九條 實驗室申請對科研項目進行生物安全審查，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）高致病性病原微生物科研項目生物安全審查表；

（二）科研項目申報書及技術(shù)資料；

（三）高致病性病原微生物實驗室資格證書或者實驗室備案證明文件復(fù)印件；

（四）擬使用的高致病性病原微生物危害性評估報告、生物安全防護方案、實驗內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、意外事故應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等。

（五）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；

（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關(guān)資料。

衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)組織專家進行評審，并在收到專家評審意見之日起15個工作日內(nèi)做出是否同意的決定。

科研項目立項后所從事的實驗活動，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條 的規(guī)定報批。

第二十條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等在實驗室開展檢測、診斷工作時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定報批或者轉(zhuǎn)運至具備資格的實驗室開展實驗活動。

第二十一條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的，應(yīng)當(dāng)獲得所在地省級出入境檢驗檢疫主管部門的同意，并按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之時起2小時內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。省級衛(wèi)生行政部門在做出批準(zhǔn)決定的同時，應(yīng)當(dāng)通知實驗室所在地衛(wèi)生行政部門進行生物安全監(jiān)督。在規(guī)定的時間內(nèi)未做出決定的，出入境檢驗檢疫機構(gòu)實驗室可以從事相應(yīng)的實驗活動。

第二十二條 需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)在符合動物實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的生物安全三級以上實驗室進行，并按照本辦法的規(guī)定報批。

第四章 監(jiān)督管理

第二十三條 實驗室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關(guān)規(guī)定，加強對高致病性病原微生物實驗室的生物安全防護和實驗活動的管理。

第二十四條 高致病性病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示生物危險標(biāo)識和生物安全實驗室級別標(biāo)志。

高致病性病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度并認真貫徹執(zhí)行。

第二十五條 高致病性病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進行培訓(xùn)，并對實驗室工作人員進行健康監(jiān)測。

第二十六條 高致病性病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)建立完備的實驗記錄和檔案，做好實驗室感染控制工作，制定實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案。

第二十七條 高致病性病原微生物實驗室從事的高致病性病原微生物實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管，并及時將實驗活動結(jié)果以及工作情況向原批準(zhǔn)部門報告。

第二十八條 高致病性病原微生物實驗室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求。

高致病性病原微生物實驗室所屬法人機構(gòu)生物安全委員會應(yīng)對其進行評價，并報國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。

第二十九條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定，對高致病性病原微生物實驗室及其實驗活動進行監(jiān)督檢查。

第三十條 對于違反本辦法規(guī)定的行為，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第五十六條、第五十七條、第五十八條醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、第五十九條、第六十條、第六十三條的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第五章 附則

第三十一條 省級衛(wèi)生行政部門可根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》及本辦法的有關(guān)規(guī)定，制定對二級生物安全實驗室及其實驗活動監(jiān)督管理的規(guī)定。

第三十二條 本辦法有關(guān)附件由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。