尼美舒利片

Nimeishuli Pian

Nimesulide Tablets

本品含尼美舒利（C13H12N2O5S）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%。

【性狀】本品為微黃色片或薄膜衣片；薄膜衣片除去包衣后為微黃色。

【鑒別】取本品的細(xì)粉（薄膜衣片除去包衣）適量（約相當(dāng)于尼美舒利50mg），加無(wú)水乙醇20ml，振搖，使尼美舒利溶解，濾過(guò)，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)漳崦朗胬?xiàng)下的鑒別（1）（2）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量（薄膜衣的除去包衣），研細(xì)，精密稱(chēng)定（約相當(dāng)于尼美舒利25mg），置25ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲處理15分鐘，使尼美舒利溶解，放冷，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照尼美舒利有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的7倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積；各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍。

溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄ХC第二法）。以pH8.80的磷酸鹽緩沖液（取氫氧化鈉2.30g、磷酸二氫鉀7.65g，加水使溶解成1000ml，用磷酸調(diào)pH至8.80）1000ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用溶出介質(zhì)稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液，作為供試品溶液；照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄ⅣΑ）,在393nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取尼美舒利對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋成每1ml中約含10µg的溶液，作為對(duì)照品溶液，同法測(cè)定，計(jì)算每片溶出量。限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠΑ）。

【含量測(cè)定】

取本品20片（薄膜衣的除去包衣），精密稱(chēng)定，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于尼美舒利20mg） 置100ml的量瓶中，加0.05mol/L的氫氧化鈉溶液50ml，充分振搖使尼美舒利溶解，用0.05mol/L的氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，置100ml量瓶中，用0.05mol/L的氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄ⅣΑ）,在393nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取尼美舒利對(duì)照品溶液適量，用0.05mol/L的氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含10ug的溶液，同法測(cè)定，即得。

【類(lèi)別】 同尼美舒利

【規(guī)格】 （1） 50mg （2） 100mg

【貯藏】 密閉,干燥處保存。