酒石酸美托洛爾片

Jiushisuan Meituoluo’er Pian

Metoprolol Tartrate Tablets

書頁號(hào)：2005年版二部-638

[增訂]

【檢查】含量均勻度 取本品（25mg規(guī)格）1片，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲處理30分鐘，放冷，用加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液照按含量測(cè)定項(xiàng)下方法測(cè)定含量，，應(yīng)符合規(guī)定（附錄X E）。

有關(guān)物質(zhì) 取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于酒石酸美托洛爾50mg），精密稱定，置25ml量瓶中，用流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含酒石酸美托洛爾6μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照酒石酸美托洛爾有關(guān)物質(zhì)（2）項(xiàng)下的方法測(cè)定。在供試品溶液記錄的色譜圖中，以酒石酸美托洛爾峰為參照，扣除相對(duì)保留時(shí)間0.2前的色譜峰。如在相對(duì)保留時(shí)間約0.3處出現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)A峰，其峰面積除以10，不得大于對(duì)照溶液主峰的峰面積，其他單個(gè)未知雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.7倍（有關(guān)物質(zhì)A峰峰面積除以10后計(jì)入），低于對(duì)照溶液主峰面積0.17倍以下的色譜峰忽略不計(jì)。

[修訂]【含量測(cè)定】“取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于酒石酸美托洛爾0.12g），置100ml量瓶中，加2%氯化鈉溶液適量，振搖使酒石酸美托洛爾溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在274nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。另取酒石酸美托洛爾對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算，即得。”

修訂為

“ 照高效液相色譜法（附錄V D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩沖液（取醋酸銨3.9g加水 810ml溶解后，加三乙胺2.0ml，冰醋酸10.0ml，磷酸3.0ml，搖勻）—乙腈（824：146），作為流動(dòng)相；流速2.0ml/min，柱溫為30℃，檢測(cè)波長(zhǎng)為275nm。理論板數(shù)按酒石酸美托洛爾峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 測(cè)定法 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于酒石酸美托洛爾60mg），置200 ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲處理30分鐘使酒石酸美托洛爾溶解，放冷，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取酒石酸美托洛爾對(duì)照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。”

【貯藏】“避光，密封保存。”修訂為“遮光，密封保存。”