馬來酸依那普利片

Malaisuan Yinapuli Pian

Enalapril Maleate Tablets

書頁號：2005年版二部-38

[修訂]

【性狀】 “本品為白色片。”修訂為“本品為白色或類白色片。”

【檢查】含量均勻度“取本品1片，置50ml(10mg規(guī)格)或25ml(5mg規(guī)格)量瓶中，……。” 修訂為 “取本品1片，置50ml(10mg規(guī)格)、25ml(5mg規(guī)格)或10ml（2.5mg規(guī)格）量瓶中，……。”

溶出度“……另取馬來酸依那普利對照品適量，加水制成每1ml中含20μg(10mg規(guī)格)或10μg(5mg規(guī)格)的溶液，作為對照品溶液。……，按外標法計算每片的溶出量。……”修訂為“……另取馬來酸依那普利對照品適量，加水使溶解并制成每1ml中約含20μg(10mg規(guī)格)、10μg(5mg規(guī)格)或5μg(2.5mg規(guī)格)的溶液，作為對照品溶液。……，按外標法以主成分峰面積計算每片的溶出量。……”

有關(guān)物質(zhì)“取本品細粉適量，加流動相使馬來酸依那普利溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的15%；再精密量取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰(馬來酸峰除外)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積。”

修訂為“取本品細粉適量，加流動相使溶解并制成每1ml中約含馬來酸依那普利2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含60μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的15%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至依那普利雙酮出峰完畢，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰(馬來酸峰及其之前的輔料峰除外)，依那普利拉的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/2，依那普利雙酮的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/3，其他單個雜質(zhì)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/6，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積。”

【含量測定】“照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-磷酸鹽緩沖溶液(0.01mol/ L磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調(diào)pH為2.2)(25:75)為流動相，檢測波長為215nm，柱溫為50℃，取馬來酸依那普利對照品與依那普利拉對照品適量，加水溶解分別制成每1ml中含0.1mg的溶液。另取依那普利雙酮對照品適量，加流動相超聲處理使溶解，制成每1ml中含0.1mg的溶液。取上述三種溶液用水稀釋成每1ml含馬來酸依那普利、依那普利拉、依那普利雙酮各為0.02mg的混合溶液，取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數(shù)按依那普利峰計算不低于300，拖尾因子應(yīng)不大于2.0。馬來酸峰與依那普利拉峰的分離度應(yīng)符合要求，依那普利拉、依那普利與依那普利雙酮各峰的分離度應(yīng)大于4.0。

測定法 ……按外標法以峰面積計算，即得。”

修訂為“用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-磷酸鹽緩沖溶液(0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調(diào)pH為2.2)(25:75)為流動相，檢測波長為215nm，柱溫為50℃。取馬來酸適量，加流動相使溶解并制成每1ml中約含馬來酸0.5mg的溶液；另分別取依那普利拉對照品、馬來酸依那普利對照品和依那普利雙酮對照品適量，加流動相使溶解并制成每1ml中各約含0.02mg的混合溶液。取馬來酸溶液和混合溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按依那普利峰計算不低于300，拖尾因子應(yīng)不大于2.0。馬來酸峰與依那普利拉峰的分離度應(yīng)符合要求，依那普利拉、依那普利與依那普利雙酮各峰的分離度應(yīng)不小于4.0。

測定法 ……按外標法以主成分峰面積計算，即得。”

【規(guī)格】“(1)5mg (2)10mg”修訂為“(1)2.5mg (2)5mg (3)10mg”