替硝唑注射液

拼音名：Tixiaozuo Zhusheye

英文名：Tinidazole Injection

書頁(yè)號(hào)：2000年版二部-809

本品為替硝唑的滅菌水溶液。含替硝唑(C8H13N3O4S)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0％～105.0％。

本品中加有氯化鈉調(diào)節(jié)等滲。

性狀

本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

鑒別

(1) 取本品25ml(相當(dāng)于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，殘?jiān)迷嚬苤?，小火加熱熔融，即產(chǎn)生有刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液濕潤(rùn)的濾紙變成黑色。(2)取本品25ml(相當(dāng)于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，殘?jiān)恿蛩崛芤?3→100)5ml使溶解，加三硝基苯酚試液10ml，即產(chǎn)生黃色沉淀。(3)取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)測(cè)定，在317nm與229nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在263nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。(4)本呂顯鈉鹽(附錄Ⅲ)與氯化物(附錄Ⅲ)的鑒別反應(yīng)。

檢查

pH值 應(yīng)為3.5～5.5(附錄Ⅵ H)。有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水制成每1ml中含替硝唑80μg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加水制成每1ml中含0.8μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件進(jìn)行測(cè)定，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10％；再取供試品溶液及對(duì)照溶液各20μl，分別注入注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯示雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰峰面積的和，不得大于對(duì)照溶液的主峰面積。不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查(附錄Ⅸ C)，應(yīng)符合規(guī)定。熱原 取本品，依法檢查(附錄Ⅺ D)，劑量按家兔體重每1kg注射8ml，應(yīng)符合規(guī)定。無(wú)菌 取本品適量(不少于10ml)，用薄膜過(guò)濾法處理后，增加生孢梭菌菌液陽(yáng)性管，依法檢查(附錄ⅪH)，應(yīng)符合規(guī)定。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ B)。

含量測(cè)定

照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸(20:80:0.1)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為310nm。理論板數(shù)按替硝唑峰計(jì)算應(yīng)不低于1000，替硝唑峰與主雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)不小于3。測(cè)定法 精密量取本品適量，加水定量稀釋成每1ml中約含替硝唑30μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰面積；另取經(jīng)五氧化二磷減壓下燥至恒重的替硝唑?qū)φ掌?，加水溶解并定量稀釋成?ml中含30μg的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算，即得。

【類別】同替硝唑。

【規(guī)格】(1)100ml:0.4g (2)200ml:0.8g

【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。

本品主要成份為：替硝唑。其化學(xué)名稱：為2-甲基-1-[2-(乙基磺?；?乙基]-5-硝基-1H-咪唑。

結(jié)構(gòu)式：（參見替硝唑膠囊）

分子式：C8H13N3O4S

分子量：247.28