增加2010版中國藥典修訂增訂內(nèi)容

羅紅霉素片

Luohongmeisu Pian

Roxithromycin Tablets 書頁號(hào)：中國藥典2005年版二部p336

[修訂]

【檢查】溶出度 取該品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C 第一法），以醋酸鹽緩沖液（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至5.5）900ml為溶出介質(zhì)（50mg 規(guī)格，溶出介質(zhì)量為600ml），轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取羅紅霉素對(duì)照品適量，精密稱定，用溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.16 mg（75 mg 和50mg 規(guī)格為0.08 mg）的溶液，作為對(duì)照品溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。

有關(guān)物質(zhì) 取該品的細(xì)粉適量（如為薄膜衣片，除去薄膜衣），用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含羅紅霉素2.0mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；照羅紅霉素項(xiàng)下的方法測定，除溶劑峰和輔料峰外（與羅紅霉素峰相對(duì)保留時(shí)間為0.30之前的峰），單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的4.5倍（4.5% ）

[增訂]

【鑒別】 （1） 取鑒別（2）項(xiàng)下的供試品溶液1ml,加濃硫酸5滴,1分鐘內(nèi)溶液顏色呈深墨綠色。

（2）取取該品的細(xì)粉適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含羅紅霉素25mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取羅紅霉素對(duì)照品適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl ，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50:40:7）為展開劑，展開，晾干，噴以顯色劑（取磷鉬酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，搖勻），再置105℃加熱數(shù)分鐘。混合溶液所顯主斑點(diǎn)應(yīng)為單一斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液或混合溶液主斑點(diǎn)的顏色和位置相同。