酒石酸美托洛爾緩釋片

Jiushisuan Meituoluo’er Huanshipian

Metoprolol Tartrate Sustained -release Tablets

書(shū)頁(yè)號(hào)：2005年版二部-639

[增訂]

【鑒別】(3) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】含量均勻度 取本品（25mg規(guī)格）1片，置乳缽中研細(xì)，并分次用流動(dòng)相轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，超聲處理30分鐘使酒石酸美托洛爾溶解，放冷，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液照含量測(cè)定項(xiàng)下方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄X E）。

[修訂] 【鑒別】(2) “取本品細(xì)粉適量，加水制成每1ml中含20μg的溶液，濾過(guò)，濾液照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄ⅣA)測(cè)定，在223nm和274nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。”修訂為“取本品細(xì)粉適量，用乙醇制成每1ml中約含酒石酸美托洛爾20μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在224nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。”

含量測(cè)定 “取本品20片，除去包衣后，精密稱(chēng)定，研細(xì)，精密稱(chēng)出適量(約相當(dāng)于酒石酸美托洛爾0.3g)，置200ml量瓶中，加水適量使酒石酸美托洛爾溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄ⅣA)，在274nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。另取酒石酸美托洛爾對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。同法測(cè)定，計(jì)算，即得。”

修訂為

“取本品20片，精密稱(chēng)定，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于酒石酸美托洛爾60mg），照酒石酸美托洛爾片含量測(cè)定項(xiàng)下方法測(cè)定，即得。”

【貯藏】“密封保存。”修訂為“遮光，密封保存。”