中華人民共和國衛(wèi)生部令第68號

《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法》已經(jīng)2009年5月26日衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2009年10月1日起施行。

部長陳竺

二OO九年七月十六日

人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強人間傳染的病原微生物菌（毒）種（以下稱菌（毒）種）保藏機構(gòu)的管理，保護和合理利用我國菌（毒）種或樣本資源，防止菌（毒）種或樣本在保藏和使用過程中發(fā)生實驗室感染或者引起傳染病傳播，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（以下稱《條例》）的規(guī)定制定本辦法。

第二條 衛(wèi)生部主管全國人間傳染的菌（毒）種保藏機構(gòu)（以下稱保藏機構(gòu)）的監(jiān)督管理工作。

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保藏機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第三條 本辦法所稱的菌（毒）種是指可培養(yǎng)的，人間傳染的真菌、放線菌、細(xì)菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價值的，經(jīng)過保藏機構(gòu)鑒定、分類并給予固定編號的微生物。

本辦法所稱的病原微生物樣本（以下稱樣本）是指含有病原微生物的、具有保存價值的人和動物體液、組織、排泄物等物質(zhì)，以及食物和環(huán)境樣本等。

可導(dǎo)致人類傳染病的寄生蟲不同感染時期的蟲體、蟲卵或樣本按照本辦法進行管理。

編碼產(chǎn)物或其衍生物對人體有直接或潛在危害的基因（或其片段）參照本辦法進行管理。

菌（毒）種的分類按照《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）的規(guī)定執(zhí)行。

菌（毒）種或樣本的保藏是指保藏機構(gòu)依法以適當(dāng)?shù)姆绞绞占?、檢定、編目、儲存菌（毒）種或樣本，維持其活性和生物學(xué)特性，并向合法從事病原微生物相關(guān)實驗活動的單位提供菌（毒）種或樣本的活動。

保藏機構(gòu)是指由衛(wèi)生部指定的，按照規(guī)定接收、檢定、集中儲存與管理菌（毒）種或樣本，并能向合法從事病原微生物實驗活動的單位提供菌（毒）種或樣本的非營利性機構(gòu)。

第四條 保藏機構(gòu)以外的機構(gòu)和個人不得擅自保藏菌（毒）種或樣本。

必要時，衛(wèi)生部可以根據(jù)疾病控制和科研、教學(xué)、生產(chǎn)的需要，指定特定機構(gòu)從事保藏活動。

第五條 國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會衛(wèi)生專業(yè)委員會負(fù)責(zé)保藏機構(gòu)的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證等工作。

第六條 菌（ 毒）種或樣本有關(guān)保密資料、信息的管理和使用必須嚴(yán)格遵守國家保密工作的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。信息及數(shù)據(jù)的相關(guān)主管部門負(fù)責(zé)確定菌（ 毒）種或樣本有關(guān)資料和信息的密級、保密范圍、保密期限、管理責(zé)任和解密。各保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)菌（ 毒）種信息及數(shù)據(jù)所定密級和保密范圍制定相應(yīng)的保密制度，履行保密責(zé)任。

未經(jīng)批準(zhǔn)，任何組織和個人不得以任何形式泄漏涉密菌（ 毒）種或樣本有關(guān)的資料和信息，不得使用個人計算機、移動儲存介質(zhì)儲存涉密菌（ 毒）種或樣本有關(guān)的資料和信息。

第二章 保藏機構(gòu)的職責(zé)

第七條 保藏機構(gòu)分為菌（毒）種保藏中心和保藏專業(yè)實驗室。菌（毒）種保藏中心分為國家級和省級兩級。

保藏機構(gòu)的設(shè)立及其保藏范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家在傳染病預(yù)防控制、醫(yī)療、檢驗檢疫、科研、教學(xué)、生產(chǎn)等方面工作的需要，兼顧各地實際情況，統(tǒng)一規(guī)劃、整體布局。

國家級菌（毒）種保藏中心和保藏專業(yè)實驗室根據(jù)工作需要設(shè)立。省級菌（毒）種保藏中心根據(jù)工作需要設(shè)立，原則上各省、自治區(qū)、直轄市只設(shè)立一個。

第八條 國家級菌（毒）種保藏中心的職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)菌（毒）種或樣本的收集、選擇、鑒定、復(fù)核、保藏、供應(yīng)和依法進行對外交流；

（二）出具國家標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株證明；

（三）從國際菌（毒）種保藏機構(gòu)引進標(biāo)準(zhǔn)或參考菌（毒）種，供應(yīng)國內(nèi)相關(guān)單位使用；

（四）開展菌（毒）種或樣本分類、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應(yīng)用；

（五）負(fù)責(zé)收集和提供菌（毒）種或樣本的信息醫(yī)學(xué)`教育網(wǎng)整理，編制菌（毒）種或樣本目錄和數(shù)據(jù)庫；

（六）組織全國學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)；

（七）對保藏專業(yè)實驗室和省級菌（毒）種保藏中心進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九條 省級菌（毒）種保藏中心的職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)菌（毒）種或樣本的收集、選擇、鑒定、分類、保藏、供應(yīng)和依法進行對外交流；

（二）向國家級保藏機構(gòu)提供國家級保藏機構(gòu)所需的菌（毒）種或樣本；

（三）從國家或者國際菌（毒）種保藏機構(gòu)引進標(biāo)準(zhǔn)或參考菌（毒）種，供應(yīng)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位使用；

（四）開展菌（毒）種或樣本分類、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應(yīng)用；

（五）負(fù)責(zé)收集和提供本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）菌（毒）種或樣本的各種信息，編制地方菌（毒）種或樣本目錄和數(shù)據(jù)庫。

第十條 保藏專業(yè)實驗室的職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)專業(yè)菌（毒）種或樣本的收集、選擇、鑒定、復(fù)核、保藏、供應(yīng)和依法進行對外交流；

（二）開展菌（毒）種或樣本分類、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應(yīng)用；

（三）負(fù)責(zé)提供專業(yè)菌（毒）種或樣本的各種信息，建立菌（毒）種或樣本數(shù)據(jù)庫；

（四）向國家級和所屬行政區(qū)域內(nèi)省級保藏中心提供菌（毒）種代表株。

第十一條 下列菌（毒）種或樣本必須由國家級保藏中心或?qū)I(yè)實驗室進行保藏：

（一）我國境內(nèi)未曾發(fā)現(xiàn)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本和已經(jīng)消滅的病原微生物菌（毒）種或樣本；

（二）《名錄》規(guī)定的第一類病原微生物菌（毒）種或樣本；

（三）衛(wèi)生部規(guī)定的其他菌（毒）種或樣本。

第三章 保藏機構(gòu)的指定

第十二條 保藏機構(gòu)及其保藏范圍由衛(wèi)生部組織專家評估論證后指定，并由衛(wèi)生部頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》。

第十三條 申請保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）符合國家關(guān)于保藏機構(gòu)設(shè)立的整體布局（規(guī)劃）和實際需要；

（二）依法從事涉及菌（毒）種或樣本實驗活動，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定；

（三）符合衛(wèi)生部公布的《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范》的要求，具備與所從事的保藏工作相適應(yīng)的保藏條件；

（四）生物安全防護水平與所保藏的病原微生物相適應(yīng)，符合《名錄》對生物安全防護水平的要求。高致病性菌（毒）種保藏機構(gòu)還必須具備獲得依法開展實驗活動資格的相應(yīng)級別的高等級生物安全實驗室；

（五）工作人員具備與擬從事保藏活動相適應(yīng)的能力；

（六）明確保藏機構(gòu)的職能、工作范圍、工作內(nèi)容和所保藏的病原微生物種類醫(yī)學(xué)`教育網(wǎng)整理。在對所保藏的病原微生物進行風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，制訂可靠、完善的生物安全防護方案、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、意外事故應(yīng)急預(yù)案及感染監(jiān)測方案等；

（七）建立持續(xù)有效的保藏機構(gòu)實驗室生物安全管理體系及完善的管理制度；

（八）具備開展保藏活動所需的經(jīng)費支持。

第十四條 擬申請保藏機構(gòu)的法人單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列資料：

（一）《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)申請表》；

（二）保藏機構(gòu)所屬法人機構(gòu)的法人資格證書（復(fù)印件）；

（三）保藏機構(gòu)生物安全實驗室的相關(guān)批準(zhǔn)或者證明文件（復(fù)印件）；

（四）保藏工作的內(nèi)容、范圍，擬保藏菌（毒）種及樣本的清單；

（五）保藏機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)、硬件條件、基本建設(shè)條件等文件，并提供設(shè)施、設(shè)備、用品清單；

（六）生物安全管理文件、生物安全手冊、風(fēng)險評估報告、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生物安全防護方案、意外事故和安全保衛(wèi)應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等；

（七）保藏機構(gòu)人員名單、生物安全培訓(xùn)證明及所在單位頒發(fā)的上崗證書；

（八）衛(wèi)生部規(guī)定的其他相關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到材料后，在15個工作日內(nèi)進行審核，審核同意的報衛(wèi)生部。衛(wèi)生部在收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門報告后60個工作日內(nèi)組織專家進行評估和論證，對于符合本辦法第十三條所列條件的，頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》。

第十五條 取得《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》的保藏機構(gòu)發(fā)生以下變化時，應(yīng)當(dāng)及時向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門報告，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門經(jīng)核查后報衛(wèi)生部：

（一）實驗室生物安全級別發(fā)生變化；

（二）實驗室增加高致病性菌（毒）種或樣本保藏內(nèi)容；

（三）保藏場所和空間發(fā)生變化；

（四）實驗室存在嚴(yán)重安全隱患、發(fā)生生物安全事故；

（五）管理體系文件換版或者進行較大修訂；

（六）保藏機構(gòu)應(yīng)報告的其他重大事項。

第十六條 《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》有效期5年。保藏機構(gòu)需要繼續(xù)從事保藏工作的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月按照本辦法的規(guī)定重新申請《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》。

第四章 保藏活動

第十七條 各實驗室應(yīng)當(dāng)將在研究、教學(xué)、檢測、診斷、生產(chǎn)等實驗活動中獲得的有保存價值的各類菌（毒）株或樣本送交保藏機構(gòu)進行鑒定和保藏醫(yī)學(xué)`教育網(wǎng)整理。保藏機構(gòu)對送交的菌（毒）株或樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并出具接收證明。

國家級保藏中心、專業(yè)實驗室和省級保藏中心應(yīng)當(dāng)定期向衛(wèi)生部指定的機構(gòu)申報保藏入庫菌（毒）種目錄。

國家級保藏中心可根據(jù)需要選擇收藏省級保藏中心保藏的有價值的菌（毒）種。

第十八條 保藏機構(gòu)有權(quán)向有關(guān)單位收集和索取所需要保藏的菌（毒）種，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)無償提供。

第十九條 保藏機構(gòu)對專用和專利菌（毒）種要承擔(dān)相應(yīng)的保密責(zé)任，依法保護知識產(chǎn)權(quán)和物權(quán)。

樣本等不可再生資源所有權(quán)屬于提交保藏的單位，其他單位需要使用，必須征得所有權(quán)單位的書面同意。根據(jù)工作需要，衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自權(quán)限可以調(diào)配使用。

第二十條 申請使用菌（毒）種或樣本的實驗室，應(yīng)當(dāng)向保藏機構(gòu)提供從事病原微生物相關(guān)實驗活動的批準(zhǔn)或證明文件。保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)核查登記后無償提供菌（毒）種或樣本。

非保藏機構(gòu)實驗室在從事病原微生物相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)將菌（毒）種或樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保藏。

醫(yī)療衛(wèi)生、出入境檢驗檢疫、教學(xué)和科研機構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學(xué)和科研等工作，在確保安全的基礎(chǔ)上，可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌（毒）種或樣本，其保管的菌（毒）種或樣本名單應(yīng)當(dāng)報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌（毒）種除外。

第二十一條 實驗室從事實驗活動，使用涉及本辦法第十一條規(guī)定的菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)；使用其他高致病性菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；使用第三、四類菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)實驗室所在法人機構(gòu)批準(zhǔn)。

第二十二條 保藏機構(gòu)儲存、提供菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用。

第二十三條 保藏機構(gòu)保藏的菌（毒）種或樣本符合下列條件之一的可以銷毀：

（一）國家規(guī)定必須銷毀的；

（二）有證據(jù)表明保藏物已喪失生物活性或被污染已不適于繼續(xù)使用的；

（三）保藏機構(gòu)認(rèn)為無繼續(xù)保存價值且經(jīng)送保藏單位同意的。

銷毀的菌（毒）種或樣本屬于本辦法第十一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)；銷毀其他高致病性菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；銷毀第三、四類菌（毒）種或樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)保藏機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第二十四條 銷毀高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本必須采用安全可靠的方法，并應(yīng)當(dāng)對所用方法進行可靠性驗證。

銷毀應(yīng)當(dāng)在與擬銷毀菌（毒）種相適應(yīng)的生物安全防護水平的實驗室內(nèi)進行，由兩人共同操作醫(yī)學(xué)`教育網(wǎng)整理，并應(yīng)當(dāng)對銷毀過程進行嚴(yán)格監(jiān)督。

銷毀后應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療廢物送交具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位處置。

銷毀的全過程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，相關(guān)記錄保存不得少于20年。

第二十五條 保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，做好菌（毒）種或樣本的出入庫、儲存和銷毀等原始記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。所有檔案保存不得少于20年。

保藏機構(gòu)對保藏的菌（毒）種或樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫儲存。建立嚴(yán)格的菌（毒）種庫人員管理制度，保（監(jiān)）管人應(yīng)當(dāng)為本單位正式員工并不少于2人。

保藏環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)范，具有防盜設(shè)施并向公安機關(guān)備案。保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急處置預(yù)案，并具備相關(guān)的應(yīng)急設(shè)施設(shè)備，對儲存庫應(yīng)當(dāng)實行24小時監(jiān)控。

第二十六條 對從事菌（毒）種或樣本實驗活動的專業(yè)人員，保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定采取有效的安全防護和醫(yī)療保障措施。

第二十七條 菌（毒）種或樣本的國際交流應(yīng)當(dāng)符合本辦法第十九條的規(guī)定，并參照《中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》、《出口管制清單》、《衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》等規(guī)定辦理出入境手續(xù)。

第五章 監(jiān)督管理與處罰

第二十八條 衛(wèi)生部主管保藏機構(gòu)生物安全監(jiān)督工作。地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照屬地化管理的原則對所轄區(qū)域內(nèi)的保藏機構(gòu)依法進行監(jiān)督管理。保藏機構(gòu)的設(shè)立單位及上級主管部門應(yīng)當(dāng)加強對保藏機構(gòu)的建設(shè)及監(jiān)督管理，建立明確的責(zé)任制和責(zé)任追究制度，確保實驗室生物安全。

第二十九條 保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強自身管理工作，完善并執(zhí)行下列要求：

（一）主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)菌（毒）種或樣本保藏工作；

（二）建立菌（毒）種或樣本安全保管、使用和銷毀制度，標(biāo)準(zhǔn)操作程序和監(jiān)督保障體系；

（三）建立菌（毒）種或樣本的出入庫記錄、相關(guān)生物學(xué)和鑒定、復(fù)核等信息檔案；

（四）必須保持與其所保藏菌（毒）種或樣本危害程度相適應(yīng)的生物安全防護和儲存條件的工作狀態(tài)；

（五）工作人員必須經(jīng)過生物安全和專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格后上崗；

（六）建立相關(guān)人員健康監(jiān)測制度，制定保藏機構(gòu)相關(guān)人員感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向?qū)嶒灮顒优鷾?zhǔn)機構(gòu)備案。

第三十條 保藏機構(gòu)每年年底應(yīng)向衛(wèi)生部報送所保藏的高致病性菌（毒）種或樣本的種類、數(shù)量、使用、發(fā)放及變化等情況。

第三十一條 保藏機構(gòu)在保藏過程中發(fā)生菌（毒）種或樣本被盜、被搶、丟失、泄露以及實驗室感染時醫(yī)學(xué)`教育網(wǎng)整理，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條規(guī)定及時報告和處理，做好感染控制工作。

第三十二條 保藏機構(gòu)未依照規(guī)定儲存實驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，按照《條例》第六十八條規(guī)定，由衛(wèi)生部責(zé)令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種和樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法予以處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附則

第三十三條 軍隊菌（毒）種保藏機構(gòu)的管理由中國人民解放軍主管部門負(fù)責(zé)。

第三十四條 本辦法施行前設(shè)立的菌（毒）種保藏機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起2年內(nèi)，依照本辦法申請《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》。

第三十五條 本辦法自2009年10 月1日起施行。