第一條 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》（以下簡稱《條例》）和國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室、站）、急救站、醫(yī)療美容門診部、產(chǎn)院、接生站、體檢站、護(hù)理院（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批實行分級負(fù)責(zé)制。不設(shè)床位的和設(shè)置床位不足100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 由縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批；設(shè)置床位在100張以上499張以下的醫(yī)院、衛(wèi)生院或100張以上199張以下床位的中醫(yī)醫(yī)院由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審?fù)夂髨蟮兀ㄊ校┬l(wèi)生行政部門審批；500張以上床位的醫(yī)院或200張以上床位的中醫(yī)醫(yī)院由地（市）衛(wèi)生行政部門初審?fù)夂髨笫∪嗣裾l(wèi)生行政部門或省中醫(yī)管理行政部門審批。

地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門直屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按行政隸屬關(guān)系分別由省、地（市）、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門審批。

駐軍編制內(nèi)向社會開展診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按本條第一款規(guī)定的規(guī)模分別向相應(yīng)的地方人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

第四條 有下列情形之一的單位和個人，不得申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

（一）患傳染病、精神病的；

（二）國有或集體醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員擅自離職不足5年，開除公職不足7年的；

（三）執(zhí)業(yè)申請人因健康原因不能堅持正常工作的；

（四）國家規(guī)定的其他情形。

第五條 設(shè)置護(hù)理院、站的申請人必須具備相應(yīng)專業(yè)的中級以上技術(shù)職稱。

設(shè)置坐堂醫(yī)的藥店，應(yīng)具備規(guī)定的設(shè)置診所的條件。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的，應(yīng)具備與城市設(shè)置診所相同的條件。

設(shè)置診所的個人必須按規(guī)定繳納5000元以上10000 元以下的安全保證押金。

第六條 在村衛(wèi)生所（室）人事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的人員，必須具備下列條件之一：

（一）持有鄉(xiāng)村醫(yī)生證書或鄉(xiāng)村醫(yī)生中專水平證書；

（二）持有國家認(rèn)可的具有中等以上衛(wèi)生醫(yī)藥院校畢業(yè)證書，且有1年以上臨床實踐（不含畢業(yè)實習(xí)）。

第七條 申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)遞交可行性報告，并附申請單位或個人的資信證明。

第八條 申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或個人有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

（一）未辦申報、批準(zhǔn)手續(xù)擅自基建的；

（二）未經(jīng)批準(zhǔn)非法執(zhí)業(yè)的；

（三）國家規(guī)定的其他情形。

第九條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》自發(fā)出之日起生效，有效期為：診所3個月，門診部6個月，醫(yī)院18個月。在此時限內(nèi)未獲批準(zhǔn)正式執(zhí)業(yè)的，所持《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》自行失效。

第十條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員體檢表；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員身份證原件及復(fù)印件兩份；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員資格證書原件及復(fù)印件兩份；

（四）國家規(guī)定提交的其他材料；

聘用外省人員除提交上述材料外，還應(yīng)提交國家認(rèn)可的醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷畢業(yè)證書原件及其復(fù)印件，提交戶口所在地省人民政府衛(wèi)生行政部門出具的5 年臨床實踐及醫(yī)德醫(yī)風(fēng)鑒定證明；聘用外國人及港、澳、臺人員，應(yīng)提交有原居住地公證機(jī)關(guān)公證的醫(yī)學(xué)學(xué)歷證明及行醫(yī)資格證明的原件及其復(fù)印件；

（五）手術(shù)室、供應(yīng)室平面圖及設(shè)備情況；

（六）環(huán)保部門出具的污水、污物、糞便處理排放設(shè)施合格的證明。

第十一條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，有下列情形之一的，不予登記：

（一）登記前刊、播未經(jīng)審批的醫(yī)療廣告的；

（二）具有中級以上技術(shù)職稱的業(yè)務(wù)人員已在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊的；

（三）執(zhí)業(yè)申請與設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書不符的；

（四）國家規(guī)定的其他情形。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記包括以下事項：

（一）中級以上技術(shù)職稱醫(yī)務(wù)人員姓名、性別、年齡、專業(yè)、核發(fā)資格證書的部門及證號；

（二）保證醫(yī)療質(zhì)量的方案或辦法；

（三）保證醫(yī)療安全的方案或措施；

（四）國家規(guī)定的其他登記事項。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理校驗應(yīng)當(dāng)交驗《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（副本）和下列文件：

（一）本校驗期內(nèi)醫(yī)療安全工作情況報告及醫(yī)療事故、嚴(yán)重差錯的發(fā)生、處理情況及預(yù)防措施；

（二）縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的社會衛(wèi)生工作完成情況的報告；

（三）繳納規(guī)定的各種費(fèi)用的復(fù)印件；

（四）國家規(guī)定提交的其他材料。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可根據(jù)情況，給予1到6個月的暫緩校驗期。

（一）醫(yī)療質(zhì)量及安全保證措施未落實，在本校驗期內(nèi)發(fā)生二級或兩起以上三級醫(yī)療事故的；

（二）使用假劣藥品、擅自提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和亂收費(fèi)的；

（三）出據(jù)假診斷證明的；

（四）未按規(guī)定繳納各項管理費(fèi)的；

（五）未完成縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的社會衛(wèi)生工作任務(wù)的；

（六）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)評審不合格的；

（七）國家規(guī)定的其他情形。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用下列名稱：

（一）帶有迷信色彩的；

（二）含有“老”、“祖?zhèn)?rdquo;等修飾詞的；

（三）國家規(guī)定不得使用的。

第十六條 門診部、衛(wèi)生所（室、站）附設(shè)藥房（柜）的藥品種類，按與本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)科目相適應(yīng)的原則，由登 記機(jī)關(guān)核定。

西醫(yī)診所、中醫(yī)診所、中西醫(yī)結(jié)合診所除急救使用的可拉明、洛貝林、腎上腺素、付腎上腺素、異丙腎上腺素、阿托品、解磷定等7種藥品外，不得輔帶任何藥品。

為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生所、保健所（室），其輔帶藥品參照本條第一款辦理。

專科診所輔帶藥品，僅限在本?？铺禺愂褂玫膫€別品種，具體名稱由審批設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十七條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的搶險救災(zāi)、衛(wèi)生支農(nóng)、預(yù)防保健等社會衛(wèi)生工作任務(wù)完成情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。

第十八條 使用他人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事醫(yī)療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，依法沒收非法所得和器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以上10000元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

第十九條 違反《條例》和本辦法規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第二十條 有下列情形之一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令其限期改正：

（一）對縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指出的問題未及時改進(jìn)的；

（二）供應(yīng)室、手術(shù)室不符合規(guī)定要求的；

（三）檢驗室未參加質(zhì)量控制的。

第二十一條 本辦法實施前，已經(jīng)地方政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的國有、集體（包括廠礦、駐軍、院校醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、企事業(yè)單位所屬）醫(yī)療機(jī)構(gòu)，免予申請設(shè)置審批，但應(yīng)按規(guī)定辦理登記注冊手續(xù)后，方可繼續(xù)執(zhí)業(yè)；除此之外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)按照《條例》和本辦法規(guī)定，重新申請、評審、審批。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在同一城市（或服務(wù)區(qū)域）內(nèi)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度的門診、住院人數(shù)呈下降趨勢，病床使用率低于85%的，不得設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。 因特殊情況需設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的，應(yīng)明確與主體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系，并按醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置管理權(quán)限劃分，由有審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門審批。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請辦理設(shè)置審批、機(jī)構(gòu)評審、登記校驗，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用及醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)管理費(fèi)；繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及辦法，由省財政、物價管理部門另行規(guī)定。

第二十三條 各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊資金數(shù)額由省衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。

第二十四條 本辦法由省人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行，1995年10月20日省人民政府批準(zhǔn)由省衛(wèi)生廳發(fā)布的《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施辦法》同時廢止。