第一條：為加強對進口藥品的監(jiān)督管理，保證進口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本辦法。

第二條：國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國進口藥品的監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負責其轄區(qū)內(nèi)的進口藥品的監(jiān)督管理工作。

第三條：進口藥品必須經(jīng)口岸藥品檢驗所法定檢驗。衛(wèi)生部授權(quán)的口岸藥品檢驗所（以下簡稱口岸藥檢所）代表國家對進口藥品實施法定檢驗。

中國藥品生物制品檢定所負責對口岸藥檢所進行技術(shù)指導和有爭議的檢驗結(jié)果的裁決。醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

第四條：進口藥品必須是國內(nèi)醫(yī)療需要的安全有效的品種。