受試者的權(quán)益保障

第七條 醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

第八條 醫(yī)療器械臨床試驗負責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：

（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理

（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；

（三）醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康摹⑦^程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；

（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補償；有關(guān)補償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。

第九條 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖?yīng)當(dāng)包括本規(guī)定 第八條所列各項外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗負責(zé)人簽名及簽名日期；

（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；

（三）醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認。