據(jù)介紹，新版GMP標準即將頒布實施。對此，業(yè)內(nèi)人士并不覺得新鮮，因為早在一年前，當新修訂的GMP認證標準征求意見稿推出后，就引起了包括藥品生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的社會各界的廣泛關(guān)注和熱議，在此過程中，雖然各界意見不一，但通過此番討論與思考，至少為廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)提早謀劃，應對政策形勢的變化贏得了積極準備的時間與空間。

　　比較新舊GMP，我們會發(fā)現(xiàn)，新標準門檻更高，要求更加具體嚴格，如新標準大幅度提高了關(guān)鍵項目數(shù)量，將原來的56條調(diào)整為101條，并且增加的關(guān)鍵項目主要集中在人員、軟件、生產(chǎn)工藝管理等方面；突出了否決項的范圍和強度，規(guī)定“在歷次檢查中已被發(fā)現(xiàn)而本次檢查重復出現(xiàn)的，或者發(fā)現(xiàn)有弄虛作假行為的，均應視為嚴重缺陷”，“嚴重缺陷為0，一般缺陷>40%時不通過GMP認證”；而且強調(diào)原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產(chǎn)。這些都是擺在藥品生產(chǎn)企業(yè)面前(包括新認證企業(yè)和到期再認證企業(yè))必須逾越的一道門檻。表面看，GMP認證難度的增加，加大了企業(yè)的過關(guān)壓力，使得企業(yè)必須加大投入，承擔更高的經(jīng)營風險，但從長遠分析，新的GMP認證標準對促進企業(yè)質(zhì)量管理上水平，提高行業(yè)整體實力具有積極的推動作用。所以，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，應視新標準的推行實施為新的機遇、新的標桿，要立足新的高點，充滿信心地迎接新的挑戰(zhàn)，并切實做到：

　　一要強化組織領(lǐng)導，傾盡全力支持。

　　作為企業(yè)主要領(lǐng)導人，首先必須從思想上引起高度重視，集中主要精力，熟練掌握新標準的精神實質(zhì)和核心要求，從全局的高度統(tǒng)籌考慮廠房設備、人員配置、軟件管理等諸方面要素，確保GMP的規(guī)范要求在上述環(huán)節(jié)得到不折不扣的執(zhí)行，并給予全方位支持；其次就是在關(guān)鍵問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)上，從資金、人員等方面要給予充分保證并全力以赴地組織實施，這既是企業(yè)通過GMP認證的根本要求，也是體現(xiàn)企業(yè)決策人遠見和魄力的重要方面。

　　二要注重統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，科學有效實施。

　　GMP是涉及全企業(yè)的全員參與的系統(tǒng)工程，必須經(jīng)過科學有效、系統(tǒng)周密的籌劃組織和調(diào)度控制，才能保證全過程各項工作任務的緊張有序展開。這中間，加強專業(yè)力量配置是關(guān)鍵，企業(yè)要及時抽調(diào)一批既有專業(yè)基礎(chǔ)，又富有實戰(zhàn)經(jīng)驗，具無私奉獻精神，能團結(jié)拼搏，全身心投入的員工骨干組成GMP管理實施小組，對包括硬件配置、軟件編寫及各項修正完善工作組織實施和管理，直至形成GMP的有效運行系統(tǒng)。要讓他們既能發(fā)揮籌劃、組織者的作用，又能充當管理、實施者的角色，促進各項工作高效健康地推進。

　　三要狠抓培訓學習，提升全員素質(zhì)。

　　在組織準備GMP認證過程中，加強以新標準全部認證項目為重點內(nèi)容的培訓學習至關(guān)重要，企業(yè)要結(jié)合實際，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點項，要求員工認真學習領(lǐng)會新標準，在干中學，在學中干，邊干邊學，學用結(jié)合，出色完成本職工作任務，為企業(yè)順利通過GMP認證作出最大努力。同時，企業(yè)要抓住備戰(zhàn)GMP認證的有利契機，大力強化員工個人專業(yè)素質(zhì)的提升和員工團結(jié)協(xié)作意識的增強，使GMP認證過程真正成為全面提高員工素質(zhì)，凝聚員工合力的一次強力推進過程。

　　此外，企業(yè)在努力達到新標準對硬、軟件要求的同時，醫(yī)`學敎育網(wǎng)搜`集整理還應該積極爭取來自企業(yè)外部的有效支持和幫助，包括取得職能管理部門的幫助和支持，設計、施工等相關(guān)單位的全力幫助，以及社會各方面的理解和支持，為順利通過新標準認證創(chuàng)造有利的外部環(huán)境。

　　總之，質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線，貫徹落實GMP的過程就是助推企業(yè)質(zhì)量管理工作上臺階，提升企業(yè)現(xiàn)代化管理水平的有效過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有把對新標淮的真正執(zhí)行作為企業(yè)不斷深化發(fā)展的有力武器，才能在日益激烈的市場競爭中成功實施質(zhì)量品牌戰(zhàn)略，強化核心競爭力，迎來更為廣闊的發(fā)展空間。