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FDA發(fā)布孟魯司特的早期安全信息

2010-07-13 11:23 來源:
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  美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布有關(guān)孟魯司特(商品名:順爾寧/Singulair)引起自殺的早期安全性信息。FDA正在與生產(chǎn)商默克公司一起調(diào)查孟魯司特與行為/心境改變、自殺傾向(自殺想法和行為)、自殺事件的相關(guān)性。

  孟魯司特是一種白三烯受體拮抗劑,用于治療哮喘和過敏性鼻炎引起的癥狀以及預(yù)防運動誘發(fā)的哮喘。在過去幾年中,默克公司多次更新孟魯司特說明書,先后包括了以下上市后不良事件:震顫(2007年3月)、抑郁(2007年4月)、自殺傾向(2007年10月)和焦慮(2008年2月)。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)收集整理今年2月,F(xiàn)DA和默克公司討論了如何與處方醫(yī)生和患者更好地交流這些信息,默克公司計劃通過“患者信息宣傳頁”和網(wǎng)站進(jìn)行宣傳。

  FDA要求默克公司就孟魯司特的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行評價,以獲得更多有關(guān)自殺風(fēng)險的信息。除了孟魯司特外,F(xiàn)DA的評估還包括另外兩種藥品,即一個白三烯拮抗劑扎魯司特和一個白三烯合成抑制劑齊留通。但因為分析的復(fù)雜性,F(xiàn)DA預(yù)計需要最多9個月才能完成評估。

  FDA告誡患者在咨詢醫(yī)生前不要停藥,要求醫(yī)護(hù)人員密切監(jiān)測患者的自殺傾向和其他行為以及心境的改變。

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