一、中藥藥劑學的性質與常用術語

　　（一）中藥藥劑學的性質

　　中藥藥劑學是以中醫(yī)藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論、生產技術、質量控制與合理應用等內容的一門綜合性應用技術科學。該課程不僅與中藥專業(yè)的諸多課程以及現代制藥理論和技術密切相關，而且與生產實踐和臨床用藥緊密聯系，是中藥專業(yè)培養(yǎng)中藥研究、生產、經營和應用等各類合格人才的必修課程。

　?。ǘ﹦┬瓦x擇的基本原則

　　劑型是藥物使用的必備形式。藥物療效主要決定于藥物本身，但在一定條件下，劑型對藥物療效的發(fā)揮也起到關鍵作用，同一藥物，由于劑型不同，即使其含量相同，給藥途徑不變，療效和不良反應仍會有差異。藥物劑型的選擇，在中藥制劑的開發(fā)研究、工業(yè)生產以及臨床應用中均有重要意義，在創(chuàng)制、改進劑型時，一般應依據下述原則綜合考慮。

　　1.根據防治疾病的需要選擇劑型

　　各類藥物劑型要滿足醫(yī)療、預防的需要。如急癌患者，要求藥效迅速，宜用注射劑、氣霧劑、舌下片、醫(yī)學教育|網搜集整理滴丸等速效劑型；而慢性病患者，用藥宜緩和、持久，常選用丸劑、片劑、膏藥及長效緩釋制劑等；皮膚疾患一般可用軟膏劑、膏藥、涂膜劑等劑型；而某些腔道病變，可選用栓劑、膜劑等。

　　2.根據藥物性質選擇劑型

　　在選擇藥物劑型時，應掌握處方中活性成分的溶解性、穩(wěn)定性和刺激性等。一般而言，含難溶性或水中不穩(wěn)定成分的藥物、主含揮發(fā)油或有異臭的藥物不宜制成口服液等。而藥物成分易為胃腸道破壞或不被其吸收，對胃腸道有刺激性，或因肝臟首過作用易失效的藥物等均不宜設計為口服劑型。如胰酶遇胃酸易失效，須制成腸溶膠囊或腸溶衣片服用才能使其在腸內發(fā)揮消化淀粉、蛋白質和脂肪的效用。

　　成分間易產生沉淀等配伍變化的組方，則不宜制成注射劑和口服液等劑型。

　　3.根據常規(guī)要求選擇劑型

　　根據服用、攜帶、生產、運輸、貯藏等五方便的要求來選擇適當的劑型。就攜帶運輸而言，量小而質量穩(wěn)定的固體劑型應優(yōu)于液體劑型。服用方便除考慮劑量、物態(tài)等因素外，疾病性質也很重要。同時劑型設計還要結合生產條件考慮。例如湯劑味苦量大，服用不便，可將部分湯劑處方改制成顆粒劑、口服液、膠囊劑等。就貯運而言，量小而質量穩(wěn)定的固體劑型應優(yōu)于液體劑型。

　　（三）中藥藥劑學常用術語

　　1.藥物與藥品

　　凡用于治療、預防及診斷疾病的物質總稱為藥物，包括原料藥和藥品。藥品則是指原料藥物經過加工制成可直接應用的成品。

　　2.劑型

　　將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預防應用的形式，稱為劑型。劑型是藥物各種應用形式的統稱，目前常用的中藥劑型有散劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑、軟膏劑、注射劑、氣霧劑等40多種。

　　3.制劑

　　根據藥典、部頒標準或其他規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥品，稱為制劑。制劑的生產一般在藥廠或醫(yī)院制劑室中進行。研究制劑制備工藝和理論的學科，稱為制劑學。

　　4.調劑

　　系指按醫(yī)師處方專為某一病人配制的，并注明其用法、用量的藥劑的調配操作，此過程一般都在藥房的調劑室中進行。研究藥劑調配和服用等有關理論與技術的科學稱為調劑學。

　　5.中成藥

　　系指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定的處方和制法大量生產，有特有名稱，并標明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品。包括處方藥和非處方藥。中成藥應按法定程序向藥品監(jiān)督部門申報，獲生產批準文號后方可生產。研究論述中成藥的組方原理、劑型選擇、制備工藝、質量控制和臨床應用等內容的學科，稱為中成藥學。

　　6.非處方藥（over the counter。簡稱OTC）

　　指無需醫(yī)生處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。具有應用安全、療效確切、

　　質量穩(wěn)定、使用方便等特點。非處方藥有其專有標識，為橢圓形背景下的“OTC”三個英文字母。

　　二、中藥藥劑的工作依據

　　（一）藥典

　　1.藥典的性質與作用

　　藥典是一個國家藥品質量規(guī)格標準的法典。由國家組織藥典委員會編纂，并由政府頒布施行，具有法律約束力。藥典中收載療效確切、毒副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質量標準、制備要求、檢驗方法等，作為藥物生產、檢驗、供應與使用的依據。藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產、醫(yī)療和科技的水平，也體現出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點和服務方向。

　　2.中國藥典的版次

　　我國是世界上最早頒布全國性藥典的國家。唐代的《新修本草》又稱《唐新修本草》或《唐本草》是我國由政府頒布的第一部藥典，也是世界上最早的一部全國性藥典。它比歐洲1498年出版的地方性藥典《佛洛倫斯藥典》早800多年，比歐洲第一部全國性藥典《法國藥典》早1100多年。

　　《太平惠民和劑局方》，為宋代“太平惠民和劑局”用的藥方。堪稱我國第一本官方頒布的制劑規(guī)范，也具有藥典的性質。

　　新中國建立以來，已頒布施行的《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000以及2005年版。其中除1953年版為一部外，1963年版至2000年版均分為一、二兩部。一部收載中藥材和中藥成方及單方制劑，二部收載化學藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品等各類制劑。2005年版藥典分為三部，分別為藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂或提取物、成方制劑和單味制劑等；藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；藥典三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典。《中國藥典》分別由凡例、正文、附錄和索引組成。

　?。ǘ恫款C藥品標準》與《局頒藥品標準》

　　為了促進藥品生產，提高藥品質量和保證用藥安全，除《中國藥典》規(guī)定了全國藥品標準外，尚有《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（簡稱《部頒藥品標準》）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》（簡稱《局頒藥品標準》），也收載了國內已生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種?，F有《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑1～20冊，其中16與18冊為保護品種；《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》新藥轉正標準1～17冊；《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》新藥轉正標準l～48冊；《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》國家中成藥標準匯編（中成藥地方標準升國家標準部分），按病種分冊，如內科分冊、肺科分冊、外科分冊等。

　　上述標準，其性質與《中國藥典》相似，亦具有法律約束力，可作為藥品生產、供應、使用、監(jiān)督等部門檢驗藥品質量的法定依據。

　?。ㄈ端幤飞a質量管理規(guī)范》（GMP）的基本概念

　　GMP（good manufacturing practice，簡稱GMP）系指在藥品生產過程中，運用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法保證生產優(yōu)質藥品的一整套規(guī)范化的管理方法。按GMP要求，對藥品生產的車間、設備、衛(wèi)生、原料、生產操作、生產管理、質量檢查、包裝、倉儲、人員培訓、銷售記錄等都有具體的標準和要求，對藥品生產過程中的多個環(huán)節(jié)均有明確的規(guī)定和嚴密的監(jiān)控。GMP是藥品生產和質量全面管理的通用準則，是醫(yī)藥工業(yè)新建、改造的依據。

　　三、藥物劑型的分類

　　中藥劑型不但有傳統劑型丸、散、膏、丹、酒、露、湯、飲、膠、茶、糕、錠、線、條、棒、釘、灸、熨、糊等外，還包括了現代劑型如片劑、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、注射劑、膜劑等。目前主要有以下幾種分類方法。

　　（一）按物態(tài)分類

　　按劑型的形態(tài)可將其分為液體劑型（如湯劑、酒劑、露劑、注射劑等）、半固體劑型（如軟膏劑、糊劑等）、固體劑型（如顆粒劑、片劑、栓劑、膜劑等）和氣體劑型（如氣霧劑、吸入劑等）。例如固體制劑制備時多需粉碎、混合；半固體制劑制備時多需熔化或研勻；液體制劑制備時多需溶解、攪拌。這種分類方法在制備、貯藏和運輸上較為有用，但這種分類方法不能反映給藥途徑對劑型的要求。

　　（二）按制法分類

　　采用同樣方法制備的劑型列為一類。例如將用浸醫(yī)學教育|網搜集整理出方法制備的湯劑、合劑、酊劑、酒劑、流浸膏劑與浸膏劑等統稱為浸出藥劑，而將采用滅菌方法或無菌操作法制備的注射劑、滴眼劑等統稱為無菌制劑。此分類方法因帶有歸納不全等局限性，故較少應用。

　?。ㄈ┌捶稚⑾到y分類

　　按劑型的分散特性將劑型分為真溶液類劑型（如芳香水劑、溶液劑、甘油劑等）、膠體溶液類劑型（如膠漿劑、涂膜劑等）、乳濁液類劑型（如乳劑等）、混懸液類劑型（如合劑、洗劑、混懸劑等）等。該分類方法便于應用物理化學的原理說明各類劑型的特點，但不能反映給藥途徑與用藥方法對劑型的要求。

　　（四）按給藥途徑和方法分類

　　系將相同給藥途徑和方法的劑型列為一類，例如經胃腸道給藥的劑型有合劑、糖漿劑、顆粒劑、丸劑、片劑等；經直腸給藥的劑型有灌腸劑、栓劑等。非胃腸道給藥中注射給藥的劑型有靜脈、肌內、皮下、皮內及穴位注射劑；呼吸道給藥的劑型有氣霧劑、吸入劑等；皮膚給藥的劑型有洗劑、搽劑、軟膏劑、糊劑、涂膜劑、透皮貼膏等；黏膜給藥的劑型有滴眼劑、滴鼻劑、口腔膜劑、舌下片劑、含漱劑等。這種分類方法與臨床用藥聯系較好，能反映給藥途徑與方法對劑型制備的工藝要求，但同一劑型往往有多種給藥途徑，可能多次出現于不同分類的給藥劑型中。

　　上述分類方法各有特點與不足，實際工作中常采用綜合分類法。