（一）中藥注射劑常用提取與精制方法

　　中藥注射劑原料通常包括從中藥材中提取的有效成分、有效部位或總提取物。中藥注射劑常用提取與精制方法如下。

　　1.蒸餾法

　　適用于含揮發(fā)油或其他揮發(fā)性成分的藥材。采用水蒸氣蒸餾或直接水上蒸餾或與水共蒸餾，收集餾出液，必要時可重蒸餾一次，以提高餾出液的純度或濃度。

　　2.水醇法和醇水法

　　根據(jù)有效成分的性質(zhì)，可用水提不同濃度乙醇沉淀法除去雜質(zhì)，或采用適宜濃度乙醇提取，濃縮，加水沉淀法除去雜質(zhì)。

　　3.超濾法

　　系將中藥浸提液預(yù)處理獲得澄清醫(yī)`學(xué)敎育網(wǎng)搜`集整理藥液后，選擇適宜的超濾膜超濾除去雜質(zhì)的方法。或根據(jù)藥物有效成分相對分子質(zhì)量的大小，選擇適宜的超濾膜進(jìn)行有效成分的分級分離或富集工作。

　　（二）中藥注射劑制備工藝流程

　　注射劑的生產(chǎn)工藝流程

　　（二）配制與濾過

　　1.配制

　　配液應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。配液方法通常有稀配法和濃配法兩種，根據(jù)產(chǎn)品的不同要求，將原料加入溶劑中一次配成注射劑所規(guī)定的濃度，或?qū)⑷吭霞尤氩糠秩軇┲?，配成濃溶液，加熱濾過后再加溶劑至全量。

　　提高注射劑的澄明度和穩(wěn)定性的措施：

　?。?）熱處理冷藏 即將配制的注射液加熱至950℃以上30分鐘后冷藏，使雜質(zhì)呈膠體分散狀態(tài)的沉淀而除去。

　?。?）活性炭處理 使用0.1%～1.0%的經(jīng)150℃干燥活化3～4h的針用活性炭與藥液同煮至沸，稍冷后過濾；使用時應(yīng)注意活性炭對有效成分的影響。③加入附加劑，如抗氧劑、止痛劑和pH調(diào)節(jié)劑等。

　　2.濾過

　　（1）初濾常用的濾材有濾紙、綢布、紙漿、濾板等。常用的濾器有布氏漏斗、砂濾棒、板框壓濾機等。

　?。?）精濾常用濾器有垂熔玻璃濾器（球、棒）、微孔濾膜濾器及超濾器等。其中，G3、G4垂熔玻璃濾器一般用于加壓或減壓過濾，G6垂熔玻璃濾器可用于濾過除菌；0.22μm以下的微孔濾膜可用于無菌過濾。

　?。?）常用的濾過方式有減壓過濾及加壓濾過。

　　3.灌封

　　灌封包括藥液灌注和安瓿熔封，這兩步應(yīng)在同一室中進(jìn)行。灌封有手工和機械兩種灌封操作，大生產(chǎn)常用自動安瓿灌封機。

　?。?）灌注

　?、賾?yīng)做到劑量準(zhǔn)確。②灌裝藥液盡量不要使灌注針頭與安瓿頸內(nèi)壁碰撞，以免爆裂或產(chǎn)生焦頭。③接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過程中，應(yīng)排除容器內(nèi)空氣，可填充二氧化碳或氮等氣體，并立即用適宜的方法熔封或嚴(yán)封。

　?。?）熔封

　　安瓿的熔封應(yīng)嚴(yán)密，無縫隙，不漏氣，頸端應(yīng)圓整光滑，無尖頭及小泡。

　　4.滅菌和檢漏

　?。?）滅菌

　　注射劑熔封或嚴(yán)封后，一般應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選用適宜的方法和條件及時滅菌，以保證制成品無菌。中藥注射劑多采用流通蒸汽或煮沸滅菌（100℃，30～45分鐘），容量較大的可酌情延長滅菌時間。

　?。?）檢漏

　　注射劑在滅菌時或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。目的是將熔封不嚴(yán)的注射劑剔除。

　　5.印字與包裝

　　注射劑經(jīng)質(zhì)量檢查各項目合格后方可印字、包裝。每支注射液均應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號等。包裝既要避光又要防止破損，常用紙盒。

　　（三）注射劑的容器

　　1.注射劑容器的種類及規(guī)格

　?。?）種類

　　按原材料分為玻璃容器和塑料容器。按盛裝劑量分為單劑量裝、多劑量裝和大劑量裝容器。

　　（2）規(guī)格

　　 ①單劑量裝玻璃小容器，俗稱安瓿，以硬質(zhì)中性玻璃制成的為主，其容積通常有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等規(guī)格。②多劑量容器系指玻璃瓶以橡膠塞封口，瓶口膠塞上另加鋁蓋密封，常用的有5ml、10ml、20ml、30ml、50ml等規(guī)格。③大劑量裝容器常見的為輸液瓶，有100ml、500ml或1000ml等規(guī)格。除玻璃制的大劑量裝容器外，還有軟聚氯乙烯袋作靜脈輸液容器輸液袋。

　　注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶等。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)符合有關(guān)藥用玻璃容器和塑料容器的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。容器用膠塞特別是多劑量注射液用的膠塞應(yīng)有足夠的彈性，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　安瓿在應(yīng)用前必須經(jīng)物理檢查（主要為外觀、清潔度、耐熱性等檢查）、化學(xué)檢查（耐酸性、耐堿性、中性等檢查）等質(zhì)量檢查，合格品經(jīng)處理后，方能使用。

　　2.安瓿的處理方法

　　安瓿的處理工序為：切割圓口→灌水蒸煮→洗滌→干燥、滅菌。

　?。?）切割

　　系將空安瓿細(xì)長的頸絲切割至適當(dāng)?shù)耐婚L度，便于灌封。

　?。?）圓口

　　系用強烈火焰噴燒頸口截面，使其熔融光滑，從而避免安瓿頸截面玻璃屑在洗滌時落入安瓿內(nèi)。

　?。?）灌水蒸煮

　　將已圓口的安瓿灌滿蒸餾水或去離子水，必要時加0.1%～0.5%的鹽酸，l00%蒸煮30分鐘，以除去微量的堿和金屬離子，同時使瓶內(nèi)的灰塵、吸附的砂粒等雜質(zhì)落入水中，容易洗滌。

　?。?）洗滌

　　一般用甩水法或氣水加壓噴射法。

　　（5）干燥與滅菌

　　洗凈的安瓿應(yīng)倒置在鋁盤中于100℃以上干燥。裝無菌操作或低溫滅菌藥液的安瓿需在200%以上干熱滅菌45分鐘或170℃干熱滅菌2小時，以殺滅微生物和破壞可能被污染的熱原。干燥滅菌后，安瓿應(yīng)密閉保存，及時應(yīng)用。