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注射劑的舉例——維生素C注射劑

2009-10-16 18:34 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  處方:

  維生素C  104g

  EDTA-Na  20.05g

  碳酸氫鈉 49g

  注射用水加到 1000ml

  亞硫酸氫鈉 2g

  制法:在配制容器中,加配制量80%的注射用水,通二氧化碳飽和,加維生素C溶解,分次緩緩加入碳酸氫鈉,攪拌使完全溶解,至無二氧化碳產(chǎn)生時,加入預先配好的EDTA-Na2溶液和亞硫酸氫鈉溶液,攪拌均勻,調(diào)節(jié)藥液pH至6.0-6.2,加二氧化碳飽和的注射用水至足量,用砂濾棒和微孔濾膜過濾至澄明,在二氧化碳氣流下灌封,用流通蒸氣100℃/15分鐘滅菌。

  注解:

 ?。?)維生素C分子中有烯二醇式結(jié)構(gòu),顯強酸性,注射時刺激性大,故加入碳酸氫鈉部分中和維生素C;同時碳酸氫鈉調(diào)節(jié)藥液pH至6.0-6.2,增強維生素C的穩(wěn)定性。

  (2)維生素C的水溶液極易氧化,自動氧化成脫氫抗壞血酸,后者再經(jīng)水解生成2,3-二古羅糖即失去治療作用;若維生素C氧化水解成5-羥甲基糠醛(或原料中帶入),則在空氣中氧化聚合成黃色聚合物。

 ?。?)本品的質(zhì)量好壞與原輔料的質(zhì)量密切相關(guān),醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理如碳酸氫鈉的質(zhì)量;影響本品穩(wěn)定性的因素還有空氣中的氧、溶液的pH和金屬離子,尤其是銅離子,故應避免接觸金屬容器。

 ?。?)溫度影響本品的穩(wěn)定性,實驗證明100℃/30分鐘滅菌,含量減少3%;100℃/15分鐘滅菌,含量減少2%;同時滅菌結(jié)束,用冷卻水沖淋成品以降低溫度。

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