申請減免臨床試驗的改劑型及仿制藥的注冊申請，相關國家標準的關鍵工藝參數(shù)應明確，仿制藥的藥用物質基礎應與被仿制藥一致，改劑型品種與原劑型相比工藝應無質的改變，醫(yī)`學教育網搜集整理在以上前提下，還應對其他一般工藝參數(shù)進行研究。未對國家標準中不明確的工藝參數(shù)進行研究，屬于以下情形的，可認為該品種的工藝研究不符合要求：

　　1．提?。?/strong>未對原標準中不明確的一般提取工藝參數(shù)進行研究的，如未對煎煮提取的加水量等進行有針對性研究的。

　　2．純化：未對原標準中不明確的一般純化工藝參數(shù)進行研究的，如未對醫(yī)`學教育網搜集整理大孔樹脂純化工藝的藥液上樣濃度等進行研究的。

　　3．制劑：未根據(jù)所采用制劑技術的特點進行相應研究的，如采用環(huán)糊精包合揮發(fā)油，未對包合條件進行研究的。

　　未根據(jù)制劑的特點進行相應的制劑成型工藝研究的，如改劑型時未對制醫(yī)`學教育網搜集整理劑處方（輔料種類及用量）等進行考察的；由難溶性的有效成分制成的口服固體制劑，未在制劑處方篩選時對溶出度進行考察的。

　　4．試驗方法：試驗設計不合理的，如正交試驗的因素（如水提與醇沉工藝一并考察）、水平或指標選擇不當?shù)?；正交試驗研究中存在明顯錯誤的。