藥品注冊生產現場檢查要點主要內容如下：

　　1.機構和人員

　　1.1企業(yè)建立的藥品生產和質量管理組織機構是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責。

　　1.2參與樣品批量生產的各級人員，包括物料管理、樣品生產、質量檢驗、質量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力。

　　1.3樣品批量生產前上述人員是否進行過與本產品生產和質量控制有關的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。

　　2.廠房與設施、設備

　　2.1生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產要求。

　　2.2生產批量與其實際生產條件和能力是否匹配。

　　2.3如不是專用生產線，樣品與原有產品安全生產帶來的風險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。

　　2.4為增加該產品生產，原有廠房與設施、設備是否作相應的變更，變更是否經批準并經驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產前與產品生產相關的廠房與設施、關鍵設備是否經確認（IQ/OQ/PQ）。

　　3.原輔料和包裝材料

　　3.1生產過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。

　　3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經批準。

　　3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質量標準要求。

　　3.4是否對關鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經質量管理部門批準。

　　4.樣品批量生產過程

　　4.1是否制定樣品生產工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內容與核定的處方、工藝以及批生產記錄的內容是否一致。

　　4.2是否進行工藝驗證，驗證數據是否支持批量生產的關鍵工藝參數。

　　4.3清潔方法是否經驗證。

　　4.4生產現場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。

　　4.5批記錄內容是否真實、完整，至少包括以下內容：

　　4.5.1產品名稱、規(guī)格、生產批號；

　　4.5.2生產以及重要中間工序開始、結束的日期和時間；每一生產工序的負責人簽名；

　　4.5.3重要生產工序操作人員的簽名；必要時，還應有操作（如

　　稱量）復核人員的簽名；

　　4.5.4每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；

　　4.5.5所有相關生產操作或活動，以及所用主要生產設備的編號；

　　4.5.6中間控制和所得結果的記錄以及操作人員的簽名；

　　4.5.7不同生產工序所得產量及必要的物料平衡計算；

　　4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經簽字批準。

　　4.5.9批檢驗報告單。

　　4.6關鍵生產設備使用記錄時間與批量生產時間是否一致。

　　4.7已生產批次樣品的使用量、庫存量與實際生產量是否吻合。

　　4.8樣品生產使用物料量、庫存量與總量是否吻合。

　　5.質量控制實驗室

　　5.1是否具有樣品及相關原輔料檢驗所需的各種儀器設備、標準物質。

　　5.2檢驗儀器、設備是否經檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

　　5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關規(guī)定。

　　5.4質量控制部門是否具有與樣品相關的文件：

　　5.4.1與核定標準一致的質量標準；

　　5.4.2取樣規(guī)程和記錄；

　　5.4.3檢驗操作規(guī)程和記錄；

　　5.4.4檢驗方法驗證記錄。

　　5.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。