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藥品注冊生產現場檢查判定原則（藥事管理與法規(guī)）

2010-02-01 14:02 醫(yī)學教育網
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　　藥品注冊生產現場檢查判定原則主要內容如下：

　　1.生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現真實性問題、且與核定的/申報的生產工藝相符合的，檢查結論判定為“通過”；

　　2.發(fā)現真實性問題或與核定的/申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為“不通過”。

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