第一章總則

　　第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

　　第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理機構(gòu)）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

　　第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療工作需要，設立藥事管理組織和藥學部門。

　　第五條按照國家有關規(guī)定依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員方可從事藥學專業(yè)技術工作。非藥學專業(yè)技術人員不得從事藥學專業(yè)技術工作。

　　第二章組織機構(gòu)

　　第七條 二級以上醫(yī)院應當設立藥物與治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可以成立藥物與治療學組。

　　二級以上醫(yī)院藥物與治療學委員會委員由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等負責人和具有高級技術職務任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構(gòu)藥物與治療學組可由以上部門負責人和具有醫(yī)師、藥師以上技術職務任職資格人員組成。醫(yī)療機構(gòu)負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。

　　藥物與治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。

　　第八條 藥物與治療學委員會（組）的職責是：

　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥品管理等有關法律法規(guī)，按照有關法律法規(guī)規(guī)定制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施；

　　（二）制定本機構(gòu)藥品處方集和供應目錄；

　?。ㄈ┩苿铀幬镏委熛嚓P臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；

　?。ㄋ模┓治觥⒃u價藥品不良反應、用藥錯誤，提供咨詢和指導；

　?。ㄎ澹徍吮緳C構(gòu)購入藥品、申報醫(yī)院制劑等，建立新藥引進評審制度和評審專家?guī)?，開展新藥引進評審工作；

　?。┍O(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；

　　（七）對醫(yī)務人員進行有關藥物管理法律法規(guī)、藥事管理規(guī)章制度和合理用藥教育，發(fā)布藥品相關信息，對公眾宣傳安全用藥知識。

　　第九條醫(yī)療機構(gòu)應當在醫(yī)務部門內(nèi)設立藥務管理機構(gòu)或指定專人，負責與醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、合理用藥等相關的行政事務管理工作。

　　第十條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)功能、任務、規(guī)模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作相適應的專業(yè)技術人員、設備和設施。

　　三級醫(yī)院設置藥學部，可以根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥學科；其他醫(yī)療機構(gòu)設置藥房。

　　第十一條 二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)高級技術職務任職資格；其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，藥劑師以上專業(yè)技術職務任職資格。

　　第十二條 藥學部門具體負責藥事管理工作，建立以病人為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織臨床藥師參與臨床用藥，提供各項藥學專業(yè)技術服務。

　　第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄并組織實施。

　　第三章藥物臨床應用管理

　　第十四條 藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施管理。醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的用藥原則，尊重病人對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

　　第十五條醫(yī)療機構(gòu)應當制定國家基本藥物和本機構(gòu)基本用藥臨床應用辦法，建立抗菌藥物臨床使用分級管理制度。

　　第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床技術操作規(guī)范和診療指南等合理應用藥物，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑進行適宜性審核。

　　第十七條醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床藥師制度。臨床藥師應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，取得中級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格。

　　三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

　　第十八條臨床藥師應當參與臨床藥物治療方案設計；對病人進行安全用藥指導，實施治療藥物監(jiān)測，指導合理用藥；對處方和用藥醫(yī)囑進行適宜性審核；收集藥物安全性和有效性等信息，建立臨床藥學信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務。

　　第十九條醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用藥監(jiān)測與控制制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估、干預，實施處方和用藥醫(yī)囑點評和超常預警制度。

　　第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應和藥品相關不良事件報告制度，按照有關規(guī)定向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告；及時救治病人，做好觀察與記錄。

　　第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床使用藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，病房（區(qū)）在藥學部門指導下加強藥品的保管。醫(yī)療機構(gòu)不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。

　　醫(yī)療機構(gòu)核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或者部門不得從事醫(yī)院制劑配制或藥品采購、調(diào)劑活動。

　　第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當結(jié)合臨床和藥物治療需要，開展藥學研究工作，提供必要的工作條件，制定相應管理制度，加強對藥學研究工作的管理。

　　第四章藥劑管理

　　第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范》、本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，制定藥品采購計劃，購入藥品。

　　《藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。

　　第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應當制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，不得購進和使用不符合有關規(guī)定的藥品。

　　第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)整藥品采購計劃應當經(jīng)藥物與治療學委員會（組）審核同意。經(jīng)藥物與治療學委員會（組）審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其他科室或部門不得購用、調(diào)劑藥品。

　　第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。根據(jù)各類藥品的性質(zhì)與特點，藥品庫應當具有適當?shù)目臻g，具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等倉儲條件，溫度與濕度應當符合所貯存藥品的保存要求。

　　第二十七條 化學藥品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨存放，設置必要的安全設施，制定相關的工作制度和應急預案。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品按照有關法律法規(guī)管理和監(jiān)督使用。

　　第二十八條 藥學專業(yè)技術人員憑醫(yī)師處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品，包括對內(nèi)服和外用藥濃溶液稀釋或者改變劑型等臨時調(diào)配。

　　第二十九條 藥學專業(yè)技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，核對無誤后發(fā)藥。發(fā)出藥品時應當告知用藥注意事項，指導患者合理用藥。

　　除質(zhì)量原因，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。

　　《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。

　　第三十條醫(yī)療機構(gòu)門急診藥房實行窗口式或者柜臺式發(fā)藥。除靜脈用藥以外，住院（中心）藥房對其他藥品實行單次劑量調(diào)劑配發(fā)。

　　第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應。靜脈用藥調(diào)配中心（室）由省級衛(wèi)生行政部門按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進行審核、批準。

　　《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》由衛(wèi)生部另行制定。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。

　　第三十二條醫(yī)療機構(gòu)須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意，省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后方可配制醫(yī)院制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當有固定處方，本機構(gòu)臨床必需而市場無供應，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制醫(yī)院制劑，應當有藥學專業(yè)技術人員，具有保證制劑質(zhì)量的管理制度、設施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

　　第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合國家規(guī)定的藥用標準。

　　第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當制定醫(yī)院制劑質(zhì)量標準，按照規(guī)定對醫(yī)院制劑進行質(zhì)量檢驗。檢驗合格后，方可憑醫(yī)師處方在本機構(gòu)使用。

　　醫(yī)院制劑不得在市場銷售。特殊情況下，經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準，方可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　第五章藥學專業(yè)技術人員管理

　　第三十六條醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術人員按照衛(wèi)生部《衛(wèi)生技術人員職務試行條例》有關規(guī)定，取得相應的藥學專業(yè)技術職務任職資格。

　　第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術人員原則上不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%.建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)需要相應增加藥學專業(yè)技術人員數(shù)量。

　　第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應當加強對藥學專業(yè)技術人員的培養(yǎng)、考核和管理，制定培訓計劃，組織藥學專業(yè)技術人員參加規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育，將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況，作為藥學專業(yè)技術人員考核、晉升專業(yè)技術職務任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。

　　第三十九條 臨床藥師工作職責是：

　?。ㄒ唬﹨⑴c臨床藥物治療工作，對處方或者用藥醫(yī)囑進行適宜性審核，開展治療藥物監(jiān)測，進行個體化藥物治療方案的設計、實施，對重點病人實施用藥監(jiān)護并書寫藥歷；

　　（二）參與查房、會診、病例討論和疑難、危重病人的醫(yī)療救治，協(xié)助醫(yī)師做好藥物遴選，對藥物臨床應用提出改進意見，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；

　?。ㄈ┱莆詹⒓皶r反饋與臨床用藥相關的藥物信息，監(jiān)測藥物安全性，提供用藥咨詢服務，開展合理用藥宣傳教育，指導合理用藥；

　　（四）結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥物臨床應用研究，開展不合理用藥干預和藥物利用評價研究，開展新藥上市后安全性和有效性監(jiān)測。

　　第四十條藥師工作職責是：

　　（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）開展藥品請領、保管和使用工作；

　?。ǘ╅_展合理用藥監(jiān)測、耐藥監(jiān)測和處方點評，促進藥物合理使用；

　　（三）開展藥品質(zhì)量監(jiān)控，藥品不良反應和用藥錯誤的收集、整理、報告等工作；

　?。ㄋ模┨峁┯盟幮畔⑴c咨詢；

　?。ㄎ澹┻M行藥物應用研究，參與新藥臨床試驗和上市后安全性與有效性監(jiān)測。

　　第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當對具有下列情形之一的藥學專業(yè)技術人員給予表彰或者獎勵：

　?。ㄒ唬┰趫?zhí)業(yè)活動中認真負責、醫(yī)德高尚，在醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥物臨床應用研究與實踐中做出突出貢獻的；

　?。ǘ┰卺t(yī)院藥學發(fā)展和藥學專業(yè)技術領域有重大突破的；

　?。ㄈ╅L期在條件艱苦的基層、邊遠貧困地區(qū)、少數(shù)民族地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)從事藥事管理和藥學專業(yè)技術工作，事跡突出的；

　?。ㄋ模┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定的應當予以表彰或者獎勵的其他情形。

　　第六章監(jiān)督管理

　　第四十二條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。

　　第四十三條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學專業(yè)技術人員從事藥學專業(yè)技術工作。

　　第四十四條醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)不得在藥品購銷、使用中牟取不正當利益。

　　第四十五條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：

　　（一）未建立藥事管理組織機構(gòu)導致醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作和藥學專業(yè)技術工作混亂，給醫(yī)療安全造成隱患的；

　?。ǘ┪窗凑毡疽?guī)定配備藥學專業(yè)技術人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重并造成不良影響的；

　　（三）未執(zhí)行藥品質(zhì)量管理有關規(guī)定，給醫(yī)療安全造成隱患的；

　?。ㄋ模┪磮?zhí)行藥品保管制度導致藥品質(zhì)量問題，給醫(yī)療安全造成隱患的；

　　（五）非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑活動的；

　?。⑺幤焚忎N、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的；

　?。ㄆ撸┻`反本規(guī)定其他規(guī)定并造成嚴重后果的。

　　第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理有關法律法規(guī)的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法》有關規(guī)定予以處理。

　　第四十七條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當定期對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查。

　　第四十八條衛(wèi)生行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件；被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

　　第七章附則

　　第四十九條 本規(guī)定中下列用語的含義是：

　　臨床藥學，是藥學與臨床相結(jié)合，直接面向病人，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。

　　臨床藥師，是以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎，具有一定醫(yī)學、藥學和相關專業(yè)基礎知識與技能，參與臨床用藥，促進藥物合理應用和病人用藥安全的藥學專業(yè)技術人員。

　　危害藥品，是能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥和細胞毒藥物等。

　　用藥錯誤，是藥品在臨床應用中出現(xiàn)的、可以防范的用藥不當或者病人損害事件。

　　第五十條 醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理，按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)定》執(zhí)行。

　　第五十一條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門，由機構(gòu)負責人指定醫(yī)務人員負責藥事管理工作。

　　中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術人員負責藥事工作。

　　第五十二條本規(guī)定自2010年月日起施行。