通過：第18屆世界醫(yī)學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月

　　修訂：第29屆世界醫(yī)學大會，東京，日本，1975年10月

　　第35屆世界醫(yī)學大會，威尼斯，意大利，1983年10月

　　第41屆世界醫(yī)學大會，香港，1989年9月

　　第48屆世界醫(yī)學大會，SomersetWest，南非，1996年10月

　　第52屆世界醫(yī)學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

　　一、前言1.世界醫(yī)學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學研究倫理準則的聲明，用以指導醫(yī)生及其他參與者進行人體醫(yī)學研究。人體醫(yī)學研究包括對人體本身和相關(guān)數(shù)據(jù)或資料的研究。

　　2.促進和保護人類健康是醫(yī)生的職責。醫(yī)生的知識和道德正是為了履行這一職責醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理。

　　3.世界醫(yī)學大會的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言對醫(yī)生加以約束。醫(yī)學倫理的國際準則宣告：“只有在符合病人的利益時，醫(yī)生才可提供可能對病人的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施”。

　　4.醫(yī)學的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。

　　5.在人體醫(yī)學研究中，對受試者健康的考慮應優(yōu)先于科學和社會的興趣。

　　6.人體醫(yī)學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因?qū)W和發(fā)病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質(zhì)量。

　　7.在目前的醫(yī)學實踐和醫(yī)學研究中，大多數(shù)的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理。

　　8.醫(yī)學研究應遵從倫理標準，對所有的人加以尊重并保護他們的健康和權(quán)益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經(jīng)濟和醫(yī)療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關(guān)注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。

　　9.研究者必須知道所在國關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和法規(guī)的要求，并且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規(guī)都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規(guī)定的保護。

　　二、醫(yī)學研究的基本原則10.在醫(yī)學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫(yī)生的職責。

　　11.人體醫(yī)學研究必須遵從普遍接受的科學原則，并基于對科學文獻和相關(guān)資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。

　　12.必須適當謹慎地實施可能影響環(huán)境的研究，并要尊重用于研究的實驗動物的權(quán)利。

　　13.每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，并應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批準。該倫理委員會必須獨立于研究者和申辦者，并且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權(quán)監(jiān)督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監(jiān)查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關(guān)資金、申辦者、研究機構(gòu)以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。

　　14.研究方案必須有關(guān)于倫理方面的考慮的說明，并表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。

　　15.人體醫(yī)學研究只能由有專業(yè)資格的人員并在臨床醫(yī)學專家的指導監(jiān)督下進行。必須始終是醫(yī)學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經(jīng)知情同意參加該項研究。

　　16.每項人體醫(yī)學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這并不排除健康受試者參加醫(yī)學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。

　　17.醫(yī)生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險并能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益或已經(jīng)得出陽性的結(jié)論和有利的結(jié)果時醫(yī)生應當停止研究。

　　18.人體醫(yī)學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志愿者時尤為重要。

　　19.醫(yī)學研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進行。

　　20.受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解。

　　21.必須始終尊重受試者保護自身的權(quán)利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理。

　　22.在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構(gòu)、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現(xiàn)的不適。應告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗并且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息后，醫(yī)生應獲得受試者自愿給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規(guī)記錄非書面同意的獲得過程并要有見證。

　　23.在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫(yī)生是否存在依賴性關(guān)系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與并受試者也完全無依賴關(guān)系的醫(yī)生來進行。

　　24.對于在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關(guān)法律，從其法定全權(quán)代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。

　　25.當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權(quán)代表人的同意，還必須征得本人的同意。

　　26.有些研究不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，只有當受試者身體/精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特征時，這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，并提交倫理委員會審查和批準。方案中還需說明在繼續(xù)的研究中應盡快從受試者本人或法定授權(quán)代理人處得到知情同意。

　　27.作者和出版商都要承擔倫理責任。在發(fā)表研究結(jié)果時，研究者有責任保證結(jié)果的準確性。與陽性結(jié)果一樣，陰性結(jié)果也應發(fā)表或以其它方式公之于眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構(gòu)和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發(fā)表。

　　三、醫(yī)學研究與醫(yī)療相結(jié)合的附加原則28.醫(yī)生可以將醫(yī)學研究與醫(yī)療措施相結(jié)合，但僅限于該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫(yī)學研究與醫(yī)療措施相結(jié)合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。

　　29.新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現(xiàn)有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這并不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。

　　30.在研究結(jié)束時，醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理每個入組病人都應當確保得到經(jīng)該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。

　　31.醫(yī)生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關(guān)。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫(yī)生的關(guān)系。

　　32.在對病人的治療中，對于沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫(yī)生判定一種未經(jīng)證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，并有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關(guān)病例中得到的新資料，適當時予以發(fā)表。同時要遵循本宣言的其他相關(guān)原則。