新中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展和人民群眾用藥水平的不斷提高，離不開(kāi)藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展進(jìn)步。60年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)逐步完善壯大，監(jiān)管法規(guī)體系日益完善，監(jiān)管能力不斷增強(qiáng)，藥品安全保障水平顯著提高，為維護(hù)人民健康和社會(huì)和諧做出了積極貢獻(xiàn)。

　　在舉國(guó)歡慶新中國(guó)60華誕之際，讓我們共同回顧藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的歷程和成就，向黨和人民匯報(bào)，向祖國(guó)母親獻(xiàn)禮！

　　藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)逐步完善壯大

　　新中國(guó)一成立，人民政府就開(kāi)始建立與社會(huì)主義制度和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)的藥事管理機(jī)構(gòu)。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展與改革，我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)逐步完善壯大，為保障人民群眾用藥安全提供了重要組織保證。

　　1949年11月1日，中央人民政府衛(wèi)生部（1954年11月10日改為中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部）成立。衛(wèi)生部醫(yī)政局下設(shè)藥政處，專門負(fù)責(zé)藥品管理。1953年，輕工業(yè)部醫(yī)藥工業(yè)管理局成立（1956年劃歸化工部），重點(diǎn)抓地方病、傳染病和多發(fā)病、常見(jiàn)病防治藥品的研制等。1953年，衛(wèi)生部醫(yī)政局藥政處改為衛(wèi)生部藥政司。1957年，衛(wèi)生部藥政司改為衛(wèi)生部藥政局，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）相應(yīng)設(shè)立了藥政處。

　　1978年，國(guó)務(wù)院成立國(guó)家醫(yī)藥管理總局，作為全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)主管部門，承擔(dān)中西藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理。1982年，國(guó)家醫(yī)藥管理總局更名為國(guó)家醫(yī)藥管理局。

　　1998年3月，國(guó)務(wù)院政府機(jī)構(gòu)改革，決定成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，作為國(guó)務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，直屬國(guó)務(wù)院。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的成立，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的統(tǒng)一監(jiān)管，以及行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合。1998年8月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外辦公。此后，全國(guó)省及省以下藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼組建，一個(gè)統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品監(jiān)督執(zhí)法體系在我國(guó)初步形成。截至2007年底，全國(guó)共組建藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2692個(gè)，其中國(guó)家級(jí)1個(gè)，省級(jí)（副省級(jí)）46個(gè)，地（市）級(jí)324個(gè)，縣（市）級(jí)2321個(gè)。目前，監(jiān)管人員總數(shù)達(dá)到近7萬(wàn)。

　　2003年，國(guó)務(wù)院在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，仍然作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)是：繼續(xù)行使國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職能，并負(fù)責(zé)對(duì)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)，依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故的查處。

　　2008年，國(guó)務(wù)院在新一輪政府機(jī)構(gòu)改革中再次對(duì)食品藥品監(jiān)管體制進(jìn)行調(diào)整。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，負(fù)責(zé)食品衛(wèi)生許可，監(jiān)管餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全，監(jiān)管藥品的科研、生產(chǎn)、流通、使用和藥品安全。衛(wèi)生部承擔(dān)食品安全綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處，同時(shí)還負(fù)責(zé)組織制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)和藥品法典，建立國(guó)家基本藥物制度。

　　藥品監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善

　　新中國(guó)成立以來(lái)特別是改革開(kāi)放30年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管法制工作不斷加強(qiáng)，現(xiàn)已基本形成以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心的藥品監(jiān)管法規(guī)體系，實(shí)現(xiàn)了依法治藥。

　　1950年，中央人民政府政務(wù)院頒布《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》，這是新中國(guó)第一個(gè)涉及藥品的規(guī)范性文件。

　　1963年，國(guó)務(wù)院頒布《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，這是新中國(guó)第一部綜合性的藥政管理法規(guī)。

　　1984年9月20日，第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，這是我國(guó)第一次以法律形式對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，明確了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責(zé)任，標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)管工作開(kāi)始進(jìn)入法制化軌道。

　　2000年1月，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。這是我國(guó)第一部規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法規(guī)，從此結(jié)束了醫(yī)療器械監(jiān)管無(wú)法可依的歷史。

　　2001年2月28日，第九屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》進(jìn)行了重要修訂。修訂的主要內(nèi)容包括：統(tǒng)一國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)；加重了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責(zé)任；將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范作為法定要求予以明確。

　　2002年8月，國(guó)務(wù)院頒布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，條例依據(jù)修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品監(jiān)督管理做了進(jìn)一步具體規(guī)定。

　　截至目前，國(guó)務(wù)院共頒布了17部與藥品有關(guān)的行政法規(guī)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家藥品監(jiān)管部門制定了29個(gè)規(guī)章。