即使立法上的障礙可以被量化，美國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)也可能不會(huì)像許多分析人士預(yù)測(cè)的那樣成為一個(gè)規(guī)模達(dá)數(shù)十億美元的市場(chǎng)。但是，這并不意味著不再有激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。仿制藥的長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)仍將會(huì)改變生物制藥產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上的銷售方式。

　　包括疫苗、大多數(shù)抗癌新藥以及關(guān)節(jié)炎和牛皮癬治療藥物在內(nèi)的美國(guó)生物制藥市場(chǎng)的規(guī)模已經(jīng)達(dá)到400億美元，這一市場(chǎng)是制藥行業(yè)增長(zhǎng)速度最快的領(lǐng)域。

　　為2.5%支出120億美元

　　在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的10000多種藥品中，生物制藥產(chǎn)品只占約250種，但是在美國(guó)的醫(yī)療保健開支中，生物制藥產(chǎn)品卻占據(jù)了比例不相稱的份額。2008年，美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）B部分為生物制藥產(chǎn)品支出了120 多億美元的費(fèi)用。由于過去25年來仿制藥行業(yè)在降低醫(yī)藥費(fèi)用方面做了大量工作，因此，許多人期待通過仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)來降低生物制藥產(chǎn)品的成本。

　　與常規(guī)仿制藥不同的是，由于生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品的過程非常復(fù)雜，實(shí)際上并不存在真正精確無誤的生物復(fù)制品，因此，這種仿制產(chǎn)品要么在性質(zhì)上相似，要么在某些情況下是對(duì)原研藥的改進(jìn)。目前美國(guó)監(jiān)管部門還未對(duì)這類產(chǎn)品建立審批通道，但是，美國(guó)眾議院和參議院委員會(huì)最近作出的有關(guān)批準(zhǔn)決定預(yù)示著為美國(guó)明年審批生物仿制藥建立了某種機(jī)制。

　　目前，美國(guó)國(guó)會(huì)仍未決定對(duì)生物制藥產(chǎn)品的獨(dú)家銷售期設(shè)定為5年還是12年。有可能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的生物仿制藥包括第一代產(chǎn)品，比如人生長(zhǎng)激素（HGH）和胰島素，以及第二代產(chǎn)品，比如蛋白質(zhì)和重組DNA治療藥物。

　　市場(chǎng)規(guī)模縮減

　　市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Kalorama Information公司估計(jì)，2008年，歐盟生物仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模大約為6000萬美元。各種因素導(dǎo)致了這一市場(chǎng)規(guī)模的縮減，這其中包括來自終端用戶的阻力。此外，進(jìn)入這一市場(chǎng)的生產(chǎn)廠家并不像之前預(yù)計(jì)的那樣踴躍，競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度有限，并且往往針對(duì)的是品牌藥物，而不是其他仿制藥。生產(chǎn)和經(jīng)銷生物仿制藥所必須具備的能力嚴(yán)重制約了參與這一領(lǐng)域的制藥公司的數(shù)量。

　　雖然介入其中的制藥公司不多，但它們都是富有經(jīng)驗(yàn)、資金充足的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，它們之間展開的激烈競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)建立起美國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)，而據(jù)Kalorama Information估計(jì)，美國(guó)市場(chǎng)到2013年有可能達(dá)到3000萬美元的銷售規(guī)模。隨著新產(chǎn)品的開發(fā)，美國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)將會(huì)在未來10年內(nèi)成長(zhǎng)起來。預(yù)計(jì)這一市場(chǎng)的模式將會(huì)與上世紀(jì)80年代仿制藥行業(yè)出現(xiàn)的模式相同：初期由于遇到一些阻力，增長(zhǎng)速度將會(huì)比預(yù)期緩慢，隨后將是一個(gè)繁榮發(fā)展的市場(chǎng)。

　　對(duì)美國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)的這種分析也許會(huì)讓一些人感到吃驚，因?yàn)楫?dāng)有關(guān)生物仿制藥的審批事宜在美國(guó)首次被提出討論時(shí)，人們給予了相當(dāng)樂觀的預(yù)測(cè)。但是生產(chǎn)和銷售品牌生物制藥產(chǎn)品的生物技術(shù)公司最好不要輕易認(rèn)為美國(guó)的生物仿制藥不會(huì)對(duì)它們?cè)斐陕闊?。雖然整個(gè)市場(chǎng)的規(guī)模也許要比先前預(yù)測(cè)的小，但是這些面臨生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品將需要顯著改變它們的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。

　　當(dāng)然，這并不意味著不會(huì)有競(jìng)爭(zhēng)活動(dòng)存在，只是競(jìng)爭(zhēng)范圍將比預(yù)期的窄。如果美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)這些藥物，競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)在生物仿制藥生產(chǎn)商和品牌生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)商之間展開。

　　挑戰(zhàn)者會(huì)看中什么產(chǎn)品

　　引領(lǐng)這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥公司數(shù)量雖少，卻都是富有經(jīng)驗(yàn)的。在生物仿制藥市場(chǎng)上嶄露頭角的佼佼者包括Biocon、山德士、梯瓦以及瑞迪博士公司。這些公司已經(jīng)在歐洲和亞洲成功地銷售了生物仿制藥產(chǎn)品，它們隨時(shí)準(zhǔn)備進(jìn)軍新市場(chǎng)。在生物制藥產(chǎn)品中，將會(huì)受到仿制藥挑戰(zhàn)的有安進(jìn)公司的化療藥物Neupogen――該產(chǎn)品刺激白血球的生成，以及基因泰克公司的Rituxan――用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和非霍奇金氏淋巴癌 （Non-Hodgkin's Lymphoma）的一種蛋白質(zhì)。

　　目前，全球生物仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展主要受到對(duì)具有生物等效性的促紅細(xì)胞生成素（erythropoietin， EPO）和粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）需求的驅(qū)動(dòng)。2008年，這些生物仿制產(chǎn)品的銷售額估計(jì)在6200萬美元左右。這一數(shù)據(jù)包括了這些產(chǎn)品在歐洲地區(qū)的銷售額，以及它們?cè)谏锓轮扑幏上鄬?duì)寬松的其他國(guó)家的銷售額。

　　一直以來，胰島素都是生物仿制藥廠家看好的一種產(chǎn)品，它的生產(chǎn)方式相對(duì)容易讓生物仿制藥廠家跟隨。然而，與整個(gè)胰島素市場(chǎng)相比，胰島素的仿制產(chǎn)品規(guī)模仍然很小。

　　在美國(guó)，生物仿制藥廠家的另外一個(gè)關(guān)注點(diǎn)是HGH，這也是歐洲的一個(gè)重要市場(chǎng)。然而，HGH仿制產(chǎn)品并未像生產(chǎn)廠家所預(yù)期的那樣獲得長(zhǎng)足發(fā)展。2008年，全球HGH仿制產(chǎn)品的銷售額估計(jì)在1500萬美元左右。