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FDA接受新藥pixantrone的上市申請

2009-12-08 16:29 藥品資訊網(wǎng)
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  Cell Therapeutics公司宣布,F(xiàn)DA接受上市申請復(fù)發(fā)性、侵襲性非何杰金淋巴瘤(NHL)治療藥物pixantrone的上市申請。本品是一種新穎的蒽類化合物,I/II期臨床研究顯示,pixantrone單一用藥的疾病完全緩解率達(dá)到20%,當(dāng)pixantrone替換了標(biāo)準(zhǔn)治療藥物CHOP(環(huán)磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松,cyclophosphamide+doxorubicin+vincristine+prednisone)中的多柔比星時(shí),疾病的完全緩解率達(dá)到59%.III期臨床也獲得了肯定結(jié)果。

  對于本品的潛在治療領(lǐng)域包括各種何杰金惡性瘤、實(shí)體瘤和免疫疾病,研究者期望pixantrone能提高蒽環(huán)類藥物的安全性和有效性。標(biāo)準(zhǔn)治療藥物蒽環(huán)霉素(anthracyclines)已顯示出治療癌癥的強(qiáng)有效性,但蒽環(huán)霉素總是與累積心臟損傷相關(guān),這大大縮減了蒽環(huán)霉素的使用范圍。pixantrone較蒽環(huán)霉素更易于服藥。而且,迄今為止還未發(fā)現(xiàn)pixantrone有嚴(yán)重的心臟不良反應(yīng)。pixantrone將朝著減少心臟毒性、增加治療有效性和方便患者用藥的方向發(fā)展。

  在美國,預(yù)計(jì)每年有超過3萬NHL病例正接受三線藥物或更有效藥物的救援治療,超過6萬例NHL患者正接受一線或二線的多種藥物聯(lián)合化療。

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