歐洲對(duì)待仿制藥的態(tài)度遠(yuǎn)比美國(guó)和日本溫和，而歐洲的2015年規(guī)劃也勢(shì)必會(huì)給仿制藥企業(yè)帶來良好的發(fā)展機(jī)遇。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)由于具有先天的成本優(yōu)勢(shì)，估計(jì)歐洲將成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口的主要市場(chǎng)

　　經(jīng)過幾十年的發(fā)展，昔日醫(yī)藥市場(chǎng)中的配角——仿制藥如今已經(jīng)成為制藥巨頭們業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的“攔路虎”。而隨著研發(fā)成本增加，研發(fā)效率不盡如人意，“重磅炸彈”藥物專利的陸續(xù)到期，世界各國(guó)面臨降低醫(yī)療保健支出的沉重壓力等因素，已經(jīng)迫使全球制藥鏈條向仿制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。同時(shí)，在全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)的環(huán)境下，仿制藥市場(chǎng)不僅沒有萎縮，而且一直保持著上升趨勢(shì)，預(yù)計(jì)未來5年，依然會(huì)以9%的速度增長(zhǎng)。而在全球仿制藥版圖中，昔日以專利藥著稱的歐洲市場(chǎng)也越來越開始占據(jù)醒目的位置。

　　藥品銷售規(guī)模龐大

　　從世界范圍來看，歐洲2008年的藥品銷售總額為2475億美元，約占全球銷售量32%的份額，僅次于美國(guó)，在銷售價(jià)值上排名第2位。而根據(jù)有關(guān)部門發(fā)布的研究數(shù)據(jù)，全球10大醫(yī)藥市場(chǎng)中，有6個(gè)都在歐洲市場(chǎng)。

　　根據(jù)Espicom公司的報(bào)告，歐洲目前已經(jīng)涌現(xiàn)出4大新興仿制藥市場(chǎng)——法國(guó)、葡萄牙、意大利和西班牙。2008年，這4個(gè)國(guó)家的仿制藥市場(chǎng)份額為77.2億美元，預(yù)計(jì)到2013年，這4國(guó)的仿制藥市場(chǎng)份額將會(huì)達(dá)到127.88億美元，并以年均復(fù)合增長(zhǎng)率兩位數(shù)來增長(zhǎng)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球仿制藥平均增長(zhǎng)速度，在整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)中所占的比重大大增加。此外，歐盟的一些主要國(guó)家如英國(guó)、比利時(shí)等早在2005年已經(jīng)對(duì)仿制藥施行了更寬容的政策，甚至在一些主要藥物領(lǐng)域采取支持的態(tài)度，以促進(jìn)仿制藥的研發(fā)和使用。

　　政策環(huán)境的利好，使大型醫(yī)藥企業(yè)紛紛角逐歐洲仿制藥市場(chǎng)。自從2005年諾華收購(gòu)山德士成為全球第一大仿制藥企業(yè)以來，仿制藥領(lǐng)域的兼并重組就從未停止過。隨著整個(gè)產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)加劇，兼并重組就成了企業(yè)提高生產(chǎn)能力和做大、做強(qiáng)企業(yè)的最有效途徑。在專利藥領(lǐng)域歷來占有重要地位的法國(guó)賽諾菲-安萬特公司收購(gòu)了捷克仿制藥生產(chǎn)商Zentiva公司25%的股份，將投資仿制藥作為專利藥到期后的一種發(fā)展方向；美國(guó)Mylan公司收購(gòu)默克仿制藥業(yè)務(wù)分部，開始其海外版圖的擴(kuò)張；以色列仿制藥制造商梯瓦（Teva）收購(gòu)了輝瑞在意大利的仿制藥銷售公司Dorom，成為意大利最大的仿制藥生產(chǎn)商；印度Ranbaxy收購(gòu)了羅馬尼亞Terapia公司、比利時(shí)Ethimed公司以及葛蘭素史克旗下意大利仿制藥企Allen SpA公司，一舉成為了覆蓋全球的仿制藥跨國(guó)企業(yè)。

　　為仿制藥申請(qǐng)掃除障礙

　　長(zhǎng)期以來，仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)最大的障礙就是注冊(cè)困難，經(jīng)常會(huì)遭到專利藥企的圍追堵截和設(shè)限，容易引發(fā)一系列的專利侵權(quán)問題。但藥品又不同于一般商品，藥品在上市前必須經(jīng)過漫長(zhǎng)的行政審批時(shí)間，如果等到藥品專利期屆滿后才允許注冊(cè)報(bào)批，則在無形中延長(zhǎng)了專利保護(hù)期，對(duì)公眾顯然是不合理的。因此，為了在藥品專利到期后能夠使公眾很快地得到該產(chǎn)品，仿制藥企業(yè)就需要在專利權(quán)屆滿前先行開展該藥品的相關(guān)研究工作，包括生產(chǎn)樣品和用于臨床研究。由于這些生產(chǎn)和使用行為系未經(jīng)專利權(quán)人許可而在專利有效期內(nèi)生產(chǎn)的，這就容易引發(fā)侵權(quán)糾紛。

　　為了最大限度防止侵權(quán)行為的發(fā)生，一些原研藥發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)和歐盟都實(shí)行了專利鏈接制度，通過在注冊(cè)環(huán)節(jié)設(shè)置侵權(quán)審查關(guān)卡，允許專利權(quán)人提出抗辯，以此來保障專利權(quán)人的利益。這種專利鏈接制度雖然保護(hù)了專利權(quán)人的利益，但卻妨礙了仿制藥參與競(jìng)爭(zhēng)，并對(duì)申請(qǐng)強(qiáng)制許可造成了很大的負(fù)面影響。同時(shí)，該制度還延緩了仿制藥品的上市進(jìn)度，不利于保護(hù)公眾健康和提高藥品的可及性與可負(fù)擔(dān)性。而歐洲提出的2015年規(guī)劃中，擬對(duì)仿制藥注冊(cè)實(shí)施免于專利鏈接，并實(shí)行集中審批程序，這將大大加快仿制藥審批速度，有助于仿制藥的上市。此外，該規(guī)劃計(jì)劃從稅收和研發(fā)方面給予仿制藥企優(yōu)惠政策，也必將會(huì)促進(jìn)仿制藥的研發(fā)和使用。