執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題第五套：

（1～4題共用備選答案）

A.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

B.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表

1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的答案ABCDE

2.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性、共享性藥品信息服務(wù)的是答案ABCDE

3.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是答案ABCDE

4.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供藥品信息服務(wù)活動的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：1.E；2.B；3.C；4.D

（5～8題共用備選答案）

A.生產(chǎn)、銷售假藥

B.生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.嫌疑犯

E.共犯論處

5.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產(chǎn)技術(shù)的，以生產(chǎn)銷售偽劣商品犯罪的答案ABCDE

6.使用后致人死亡、造成其他特別嚴(yán)重后果認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”的是答案ABCDE

7.生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人輕傷的應(yīng)認(rèn)定為答案ABCDE

8.使用后致人嚴(yán)重殘疾，十人以上輕傷，認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：5.E；6.B；7.C；8.A

（9～12題共用備選答案）

A.國家標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

D.藥品樣品檢驗(yàn)

E.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

9.治療作用初步評價階段是新藥的答案ABCDE

10.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)給藥品注冊申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是答案ABCDE

11.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是答案ABCDE

12.根據(jù)國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家要求藥品檢驗(yàn)所對該藥物的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法提出意見是答案ABCDE

顯示答案正確答案：9.E；10.B；11.A；12.C

（13～16題共用備選答案）

A.處方藥

B.非處方藥

C.甲類非處方藥

D.類非處方藥

E.保健品

13.也可用于指南性標(biāo)志的綠色專有標(biāo)識是答案ABCDE

14.紅色專有標(biāo)識用于答案ABCDE

15.藥品說明書和大包裝單色印刷時醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理，專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣的是答案ABCDE

16.必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師才能零售的藥是答案ABCDE

顯示答案正確答案：13.D；14.C；15.B；16.C

（17～20題共用備選答案）

A.臨床研究

B.生物等效性試驗(yàn)

C.臨床試驗(yàn)

D.I期臨床試驗(yàn)

E.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

17.新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段是答案ABCDE

18.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)是答案ABCDE

19.需要進(jìn)行臨床研究已有國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品申請注冊的可以進(jìn)行答案ABCDE

20.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行答案ABCDE

顯示答案正確答案：17.E；18.D；19.B；20.C

（21～24題共用備選答案）

A.中藥、天然藥物

B.化學(xué)藥品

C.治療用生物制品

D.預(yù)防用生物制品

E.不良行為記錄

21.申報(bào)已上市銷售疫苗變更新的佐劑屬于三類注冊的答案ABCDE

22.申報(bào)變態(tài)反應(yīng)原制品屬于四類注冊的答案ABCDE

23.申報(bào)改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑屬于二類注冊的是答案ABCDE

24.申請中藥材的代用品屬于三類注冊的答案ABCDE

顯示答案正確答案：21.D；22.C；23.B；24.A

（25～28題共用備選答案）

A.藥品的用法用量

B.包裝、標(biāo)簽及說明書

C.藥品的通用名稱

D.藥品的商品名稱

E.藥品信息標(biāo)志及文字

25.字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象的是答案ABCDE

26.所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字的是答案ABCDE

27.經(jīng)SDA批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)準(zhǔn)的是答案ABCDE

28.必須用中文顯著標(biāo)志與商品名稱的用字的比例不得小于1：2的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：25.E；26.B；27.D；28.C

（29～32題共用備選答案）

A.化學(xué)藥品內(nèi)包裝

B.生物制品大包裝

C.制劑直接接觸內(nèi)包裝的外包裝

D.原料藥包裝

E.中藥制劑

29.至少必須標(biāo)注“藥品名稱”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號”三項(xiàng)的標(biāo)簽內(nèi)容的是答案ABCDE

30.有“包裝規(guī)格”、“生產(chǎn)企業(yè)”及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他等標(biāo)記的標(biāo)簽內(nèi)容是答案ABCDE

31.有“包裝”、“生產(chǎn)企業(yè)”及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他等標(biāo)記的標(biāo)簽內(nèi)容是答案ABCDE

32.在蜜丸蠟殼上至少須標(biāo)注“藥品名稱”的標(biāo)簽內(nèi)容是答案ABCDE

顯示答案正確答案：29.A；30.D；31.B；32.E

（33～36題共用備選答案）

A.最高人民法院

B.高級人民法院

C.中級人民法院

D.基層人民法院

E.被告

33.管轄全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是答案ABCDE

34.管轄第一審行政案件是答案ABCDE

35.確認(rèn)發(fā)明專利權(quán)的案件是答案ABCDE

36.管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是答案ABCDE

顯示答案正確答案：33.A；34.D；35.C；36.B

（37～39題共用備選答案）

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

E.衛(wèi)生行政部門

37.對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查答案ABCDE

38.組織現(xiàn)場考察答案ABCDE

39.向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知答案ABCDE

顯示答案正確答案：37.A；38.A；39.A

（40～43題共用備選答案）

A.進(jìn)口藥品申請

B.補(bǔ)充申請

C.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請

E.藥品注冊管理工作

40.在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是答案ABCDE

41.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分裝，藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按答案ABCDE

42.按照新藥管理的藥品注冊申請是答案ABCDE

43.負(fù)責(zé)對藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)和進(jìn)口審批屬于答案ABCDE

顯示答案正確答案：40.A；41.B；42.D；43.A

（44～47題共用備選答案）

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

E.臨床研究申請

44.生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請答案ABCDE

45.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請答案ABCDE

46.有關(guān)藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請答案ABCDE

47.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請答案ABCDE

顯示答案正確答案：44.B；45.C；46.D；47.A

（48～51題共用備選答案）

A.生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品

B.生產(chǎn)、銷售假藥

C.共犯論處

D.對人體健康造成嚴(yán)重危害

E.嫌疑犯

48.使用后，致人嚴(yán)重殘疾，認(rèn)定為“對人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的是答案ABCDE

49.生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷的，認(rèn)定為答案ABCDE

50.使用后，致人死亡，認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重的”的是答案ABCDE

51.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產(chǎn)、經(jīng)營場所等一系列便利條件的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的答案ABCDE

顯示答案正確答案：48.B；49.D；50.A；51.C

（52～54題共用備選答案）

A.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證

C.GWP認(rèn)證證書

D.營業(yè)執(zhí)照

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

52.處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有答案ABCDE

53.處方藥、非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有答案ABCDE

54.處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有答案ABCDE

顯示答案正確答案：52.A；53.B；54.A

（55～58題共用備選答案）

A.性狀

B.通用名稱

C.曾用名

D.化學(xué)名

E.商品名

55.在化學(xué)藥品說明書中，原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱是答案ABCDE

56.在化學(xué)藥品說明書中，其藥品為單一成分的制劑須列出答案ABCDE

57.在化學(xué)藥品說明書中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的是答案ABCDE

58.在化學(xué)藥品說明書中，按藥典及“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊”有關(guān)要求進(jìn)行技術(shù)的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：55.C；56.D；57.E；58.A

（59～62題共用備選答案）

A.進(jìn)口藥品申請

B.藥品補(bǔ)充申請

C.藥品的再注冊

D.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓

E.臨床試驗(yàn)

59.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦理按答案ABCDE

60.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是答案ABCDE

61.需要填寫《藥品補(bǔ)充申請表》報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是答案ABCDE

62.需要填寫《藥品再注冊申請表》并提供有關(guān)申報(bào)資料的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：59.B；60.A；61.D；62.C

（63～65題共用備選答案）

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

E.生物等效性試驗(yàn)

63.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)答案ABCDE

64.觀察人體對新藥的耐受及藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)答案ABCDE

65.治療作用初步評價階段答案ABCDE

顯示答案正確答案：63.A；64.A；65.B

（66～67題共用備選答案）

A.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)

B.個體工商戶

C.計(jì)量認(rèn)證

D.計(jì)量單位

E.計(jì)量器具

66.政府的計(jì)量行政部門對有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量檢定，測試的能力和可靠性進(jìn)行的考核和證明答案ABCDE

67.可以制造、修理簡易計(jì)量器具的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：66.C；67.B

（68～71題共用備選答案）

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

C.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表

E.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

68.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的答案ABCDE

69.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性，共享性藥品信息服務(wù)的是答案ABCDE

70.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品信息的服務(wù)活動的是答案ABCDE

71.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：68.D；69.C；70.A；71.B

（72～73題共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

72.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實(shí)施期限為答案ABCDE

73.新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過答案ABCDE

顯示答案正確答案：72.B；73.E

（74～76題共用備選答案）

A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

C.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)

E.聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

74.國家藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是答案ABCDE

75.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是答案ABCDE

76.擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，但須向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：74.B；75.A；76.C

（77～80題共用備選答案）

A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

B.進(jìn)口藥品申請

C.非處方藥的注冊申請

D.藥品的再注冊

E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

77.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為是答案ABCDE

78.對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程是答案ABCDE

79.經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊申請是答案ABCDE

80.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是答案ABCDE

顯示答案正確答案：77.E；78.D；79.C；80.B

（81～84題共用備選答案）

A.仲裁檢定

B.計(jì)量器具

C.計(jì)量檢定

D.計(jì)量認(rèn)證

E.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)

81.能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具屬于答案ABCDE

82.為評定計(jì)量器具的計(jì)量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作屬于答案ABCDE

83.用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以裁決為目的的計(jì)量檢定、測試活動屬于答案ABCDE

84.承擔(dān)計(jì)量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)是答案ABCDE

顯示答案正確答案：81.B；82.C；83.A；84.E

（85～88題共用備選答案）

A.仲裁檢定

B.計(jì)量器具

C.計(jì)量檢定

D.計(jì)量認(rèn)證

E.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)

85.能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具答案ABCDE

86.為評定計(jì)量器具的計(jì)量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作答案ABCDE

87.用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以裁決為目的的計(jì)量檢定、測試活動是答案ABCDE

88.承擔(dān)計(jì)量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)答案ABCDE

顯示答案正確答案：85.B；86.C；87.A；88.E

（89～92題共用備選答案）

A.進(jìn)口醫(yī)療器械

B.醫(yī)療器械說明書

C.第一類醫(yī)療器械

D.第二類醫(yī)療器械

E.第三類醫(yī)療器械

89.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是答案ABCDE

90.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是答案ABCDE

91.由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是答案ABCDE

92.由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：89.C；90.D；91.E；92.A

（93～96題共用備選答案）

A.藥理作用

B.用法用量

C.有效期

D.注意事項(xiàng)

E.不良反應(yīng)

93.可按其嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出的是答案ABCDE

94.說明使用藥品時必須注意的問題，如影響療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等是答案ABCDE

95.經(jīng)國家主管部門審核，確認(rèn)與功能主治相關(guān)的主要藥理作用是中藥說明書中的答案ABCDE

96.生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實(shí)測數(shù)據(jù)，制定本企業(yè)的中藥品種的答案ABCDE

顯示答案正確答案：93.E；94.D；95.A；96.C

（97～100題共用備選答案）

A.第三人

B.費(fèi)用

C.行政復(fù)議

D.申請人

E.被申請人

97.公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可向行政機(jī)關(guān)提出答案ABCDE

98.行政復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政復(fù)議申請，不得向申請人收取任何答案ABCDE

99.依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》，申請行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織屬于答案ABCDE

100.公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服申請行政復(fù)議的，作出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)屬于答案ABCDE

顯示答案正確答案：97.C；98.B；99.D；100.E