醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理了新藥保護(hù)的撤銷條例如下：

第八條 新藥研究單位在取得新藥證書(shū)后兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的，以查實(shí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷對(duì)該新藥的保護(hù)并予以公告，其他單位即可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。

第九條 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書(shū)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理在保護(hù)期內(nèi)，只要有一家企業(yè)正常生產(chǎn)，則不能撤銷對(duì)該新藥的保護(hù)。

第十條 申報(bào)已撤銷保護(hù)的新藥應(yīng)參照申請(qǐng)仿制藥品的程序辦理。對(duì)申報(bào)資料的基本要求為：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原研制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在審評(píng)中認(rèn)為有必要時(shí)，可增加對(duì)某些研究項(xiàng)目的要求。該申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作。