體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法對(duì)體外診斷試劑分類與命名規(guī)定如下：

第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

（一）第一類產(chǎn)品1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑨t(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理稀釋液、染色液等。

（二）第二類產(chǎn)品除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2.用于糖類檢測(cè)的試劑；

3.用于激素檢測(cè)的試劑；

4.用于酶類檢測(cè)的試劑；

5.用于酯類檢測(cè)的試劑；

6.用于維生素檢測(cè)的試劑；

7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

（三）第三類產(chǎn)品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；

8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

第十八條 第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第十九條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊(cè)；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進(jìn)行注冊(cè)。

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。

對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。