放射診療的設置|批準：

第十一條 醫(yī)療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛(wèi)生行政部門提出建設項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：

（一）開展放射治療、核醫(yī)學工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理；

（二）開展介入放射學工作的，向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理；

（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。

同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛(wèi)生行政部門申請辦理。

第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫(yī)療機構應當在建設項目施工前向相應的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。

衛(wèi)生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛(wèi)生標準和要求的，方可施工。

第十三條 醫(yī)療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業(yè)病危害控制效果評價；并向相應的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收：

（一）建設項目竣工衛(wèi)生驗收申請；

（二）建設項目衛(wèi)生審查資料；醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

（三）職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；

（四）放射診療建設項目驗收報告。

立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術機構出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。

第十四條 醫(yī)療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請：

（一）放射診療許可申請表；

（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或《設置醫(yī)療機構批準書》（復印件）；

（三）放射診療專業(yè)技術人員的任職資格證書（復印件）；

（四）放射診療設備清單；

（五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。

第十五條 衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。

衛(wèi)生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批準， 發(fā)給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明理由。

《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定（見附件）。

第十六條 醫(yī)療機構取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應根據(jù)許可情況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。

醫(yī)療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。

衛(wèi)生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。

第十八條 有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

（一）醫(yī)療機構申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的；

（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的。