制藥衛(wèi)生：

　　一、藥劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　?。ㄒ唬┲兴幩幤沸l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　1、致病菌與活螨（每g或每ml）

　　A、口服藥品不得檢出大腸桿菌；含動(dòng)物藥及臟器的口服制劑不得檢出沙門(mén)菌及活螨。

　　B、外用藥不得檢出金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌。

　　C、創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理。

　　2、細(xì)菌和霉菌

　?。?）固體制劑

　　①不含生藥原粉的制劑：含細(xì)菌總數(shù)≤1000個(gè)/克，霉菌數(shù)≤100個(gè)/克。

　?、诤幵鄣闹苿?/p>

　　顆粒劑、片劑含細(xì)菌≤10000個(gè)/克、丸劑≤50000個(gè)/克，霉菌數(shù)≤500個(gè)/克

　　全部粉末粉狀的硬膠囊劑≤50000個(gè)/克；

　　散劑含細(xì)菌≤10000個(gè)/克。霉菌數(shù)均≤500個(gè)/克

　?。?）口服液體制劑：每毫升含細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)≤100個(gè)/ml.

　?。?）外用藥品

　　①眼科用藥：含細(xì)菌數(shù)≤100個(gè)/克。不得檢出霉菌及酵母菌

　?、陉幍?、創(chuàng)傷、潰瘍制劑：含細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/克。霉菌≤100個(gè)/克。

　　③用于完整表皮、粘膜的含藥材原粉的制劑：含細(xì)菌數(shù)≤50000個(gè)/克，霉菌數(shù)≤500個(gè)/克

　　（4）氣霧劑和膜劑

　?、倌┘?xì)菌數(shù)和霉菌數(shù)≤100個(gè)/10cm2

　?、跉忪F劑細(xì)菌數(shù)和霉菌數(shù)≤100個(gè)/ml

　　（5）暫不做要求的是：不含原粉的膏劑；含豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材原粉。

　?。ǘ┲兴幹扑庍^(guò)程中的污染途徑：

　?、僭幉?，攜帶多種微生物及活螨，且含糖量高或脂肪較多的藥材有利于微生物和螨的繁殖。

　?、谒巹┹o料

　　③制藥設(shè)備如粉碎機(jī)，料桶等

　?、墉h(huán)境空氣

　　⑤操作人員

　?、薨b材料

　　二、制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理

　?。ㄒ唬崈羰业牡燃?jí)和適用范圍

　　1、藥廠車間一般根據(jù)潔凈度不同可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)

　　控制區(qū)：10萬(wàn)級(jí)

　　潔凈區(qū)：1萬(wàn)級(jí)或100級(jí)

　　潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)

　　潔凈級(jí)別塵埃最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)≥0、5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿

　　100級(jí)3500051

　　1萬(wàn)級(jí)35000020001005

　　10萬(wàn)級(jí)35000002000050010

　　30萬(wàn)級(jí)1050000060000-15

　?。ǘ┏Ｓ脙艋到y(tǒng)：層流型潔凈凈化系統(tǒng)，效率高，凈化效果好。