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藥品包材的管理辦法
1.藥包材:藥品包裝用材料、容器?!端幤贩ā芬?guī)定:直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并由藥監(jiān)部門在審批藥品時(shí)一并審批。不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
2.分三類:
I類藥包材:直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器;
Ⅱ類藥包材:直接接觸藥品,經(jīng)清洗后需要消毒滅菌的藥包材、容器;
Ⅲ類藥包材:I、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料醫(yī)|學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理、容器。
3.產(chǎn)品注冊(cè)制度。
1)藥包材注冊(cè)證:生產(chǎn)I類藥包材SFDA批準(zhǔn)注冊(cè),生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材省藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)。發(fā)《藥包材注冊(cè)證書》有效期為五年,期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。
2)申請(qǐng)注冊(cè)條件:
(1)營業(yè)執(zhí)照;
(2)符合我國藥品包裝需要及發(fā)展方向,明令或限期淘汰的產(chǎn)品不注冊(cè)。
(3)工藝合理、設(shè)備、潔凈度要求\檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等;
(4)生產(chǎn)I類藥包材,與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件,指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。
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