醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

（一）醫(yī)療器械結構特征醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械醫(yī)|學教|育網搜集整理；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進入人體器械

（1）使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。

（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。

非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。