進口藥材管理辦法總則：

第一條 為加強進口藥材監(jiān)督管理，保證進口藥材質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《實施條例》）及相關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 進口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗及監(jiān)督管理，適用本辦法。

進口藥材申請與審批，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序和要求，對境外生產(chǎn)擬在中國境內(nèi)銷售使用的藥材進行技術審評和行政審查，并作出是否同意其進口的決定。

進口藥材申請人，應當是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥材進口的審批，并對登記備案、口岸檢驗等工作進行監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對進口藥材進行監(jiān)督管理。醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地（食品）藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局）負責進口藥材的登記備案，組織口岸檢驗并進行監(jiān)督管理。

中國藥品生物制品檢定所負責首次進口藥材的樣品檢驗、質量標準復核等工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構負責進口藥材的口岸檢驗工作。

第四條 藥材必須從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。