國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心于11月12日發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行）》（以下簡稱“規(guī)范”），規(guī)范共計(jì)6章31條，自2016年1月1日起施行。

規(guī)范的法律依據(jù)

根據(jù)國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心的數(shù)據(jù)，截止2015年10月31日，全國注冊執(zhí)業(yè)藥師243279人，其中注冊在社會(huì)藥店的執(zhí)業(yè)藥師有203954人，占全部注冊執(zhí)業(yè)藥師的83.8%，社會(huì)藥店的執(zhí)業(yè)藥師已經(jīng)占了大多數(shù)。

中國執(zhí)業(yè)藥師制度建立以來，國家發(fā)布了一系列政策、法規(guī)和規(guī)章，對社會(huì)藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備與執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)作出了詳細(xì)規(guī)定，包括2002年《藥品管理法實(shí)施條例》、2004年《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、2009年《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、2009年《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011）》、2012年《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、2015年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章對零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定，2004年《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》對執(zhí)業(yè)藥師注冊實(shí)施機(jī)關(guān)的規(guī)定等。

規(guī)范較征求意見稿區(qū)別

相對9月25日公布的《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（征求意見稿）》，11月12日公布的《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行）》相同的是，二者均分為總則、處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育及附則，共6章。不同之處，在于除了在具體的用詞上進(jìn)行了更加細(xì)致、全面地斟酌之外，主要修改有如下幾處，請廣大執(zhí)業(yè)藥師工作人員了解：

1、在征求意見稿的基礎(chǔ)上增加了一條，即規(guī)范的第十條。強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)問病調(diào)劑，對處方用藥適宜性進(jìn)行審核。

2、規(guī)范的第五條增加內(nèi)容，要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)佩戴徽章上崗執(zhí)業(yè)以示身份。

3、增加對執(zhí)業(yè)藥師所在單位的相關(guān)內(nèi)容，要求執(zhí)業(yè)藥師所在執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)為執(zhí)業(yè)藥師履行規(guī)范提供必要的場所和硬件保證，支持并保障執(zhí)業(yè)藥師開展優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)。

4、第九條規(guī)定加強(qiáng)了對處方規(guī)范性的審核，要求執(zhí)業(yè)藥師逐項(xiàng)認(rèn)真檢查處方前記、正文和后記是否完整，書寫或印制是否清晰，處方是否有效，醫(yī)師簽字或簽章與備案字樣是否一致等，對于不規(guī)范處方，不得調(diào)劑。

5、將征求意見稿第二十二條（對應(yīng)規(guī)范的第二十三條）中，“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對使用藥品進(jìn)行安全監(jiān)測”，改為“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對使用藥品進(jìn)行安全跟蹤”。更加強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師對藥品安全的責(zé)任意識(shí)。

6、將征求意見稿第二十三條（對應(yīng)規(guī)范的第二十四條）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥物警戒的責(zé)任的六個(gè)具體的小點(diǎn)，精簡為“發(fā)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥物警戒的責(zé)任，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄、填寫報(bào)表并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)。”

附：《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行）》

第一章 總則

第一條 為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)行為，保障公眾合理用藥，踐行優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于直接面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師對公眾合理使用藥品負(fù)責(zé)。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范是指執(zhí)業(yè)藥師在運(yùn)用藥學(xué)等相關(guān)知識(shí)、技能和專業(yè)素養(yǎng)從事業(yè)務(wù)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的行為準(zhǔn)則。業(yè)務(wù)活動(dòng)包括處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育等。

第四條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺學(xué)習(xí)、提升能力為基本準(zhǔn)則。

第五條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)佩戴徽章上崗執(zhí)業(yè)以示身份；并規(guī)劃自己的職業(yè)發(fā)展，樹立終身學(xué)習(xí)的觀念，不斷完善專業(yè)知識(shí)和技能，提高執(zhí)業(yè)能力，滿足個(gè)人和對患者用藥指導(dǎo)及健康服務(wù)的需要。

第六條 執(zhí)業(yè)藥師所在執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)為執(zhí)業(yè)藥師履行本規(guī)范提供必要的場所和硬件保證，支持并保障執(zhí)業(yè)藥師開展優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)。

第二章 處方調(diào)劑

第七條 處方調(diào)劑包括處方審核和處方調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑處方藥。

處方調(diào)劑應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療保險(xiǎn)制度等各項(xiàng)規(guī)定。

第八條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對處方的合法性進(jìn)行審查，包括處方來源、醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格、處方類別（麻醉藥品處方、第二類精神藥品處方、急診處方、兒科處方、普通處方）。

執(zhí)業(yè)藥師對于不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

第九條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對處方的規(guī)范性進(jìn)行審查，逐項(xiàng)認(rèn)真檢查處方前記、正文和后記是否完整，書寫或印制是否清晰，處方是否有效，醫(yī)師簽字或簽章與備案字樣是否一致等。

執(zhí)業(yè)藥師對于不規(guī)范處方，不得調(diào)劑。

第十條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)問病調(diào)劑，對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，內(nèi)容包括：

（一）規(guī)定必須皮試的藥品處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法和療程的正確性；（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用、配伍禁忌和妊娠禁忌；（七）其他用藥不適宜情況。

對于存在用藥不適宜情形的處方，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，要求確認(rèn)或者重新開具處方；不得擅自更改或者自行配發(fā)代用藥品。

第十一條 處方審核合格后，應(yīng)當(dāng)依照處方正確調(diào)配藥品：

（一）按照處方上藥品順序逐一調(diào)配；（二）藥品配齊后，與處方逐條核對藥品名稱、劑量、規(guī)格、數(shù)量和用法用量，并準(zhǔn)確書寫標(biāo)簽；（三）對貴重藥品及麻醉藥品等需按規(guī)定登記；（四）同一患者持二張以上處方時(shí)，應(yīng)逐張調(diào)配，以免發(fā)生差錯(cuò)；（五）對需要特殊條件存放的藥品加貼醒目標(biāo)簽提示患者注意；（六）有條件時(shí)，應(yīng)在每種藥品外包裝上分別貼上標(biāo)簽，內(nèi)容包含：姓名、用法、用量、貯存條件等；（七）調(diào)配好的中藥飲片包裝袋均應(yīng)注明患者姓名、劑數(shù)、煎煮方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容；（八）審方、調(diào)配及核對發(fā)藥者，均應(yīng)在處方相應(yīng)處簽字或者簽章。

第十二條 調(diào)配中藥飲片時(shí)，分劑量應(yīng)當(dāng)按“等量遞減”、“逐劑復(fù)戥”的方法。先煎、后下、包煎、沖服、烊化、另煎等應(yīng)當(dāng)另行單包并注明用法。

第十三條 中草藥處方中的貴重飲片、醫(yī)療用毒性飲片須雙人復(fù)核調(diào)配，調(diào)配完畢后雙人確認(rèn)簽字并登記賬冊。

第十四條 發(fā)藥前，應(yīng)當(dāng)核對調(diào)配的藥品是否與處方所開藥品相同、數(shù)量相符，有無錯(cuò)配、漏配、多配。

第十五條 發(fā)藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)交付對象，按處方順序?qū)⑺幤分饌€(gè)交與患者或患者家屬，并按處方醫(yī)囑（必要時(shí)可參考藥品說明書），向患者或家屬進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，基本內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）藥品名稱及數(shù)量；（二）用藥原因；（三）用藥劑量，日服次數(shù)或間隔時(shí)間、療程，特別是有用藥（時(shí)辰要求、日劑量頓服、不能與某種藥物同服等）特殊要求的，應(yīng)做特別交待，必要時(shí)使用用藥標(biāo)簽；對于“必要時(shí)”使用的藥品應(yīng)特別交代一日最大用量或極量；（四）用藥方法，必要時(shí)需解釋劑量如何折算、演示如何量取等；（五）預(yù)期藥品產(chǎn)生藥效的時(shí)間及藥效維持的時(shí)間；（六）忘服或漏服藥物的處理辦法，關(guān)注患者的用藥依從性；（七）藥品常見的不良反應(yīng)，如何避免及應(yīng)對方法；（八）自我監(jiān)測藥物療效的技巧；（九）貯存條件及藥品有效期，需冷處（冰箱冷藏）存放的藥品需特別提示；（十）中藥湯劑煎煮方法及要求，先煎、后下、烊化等的煎服方法及煎煮器具的選用；（十一）如何避免同時(shí)使用的其他藥物或特殊食物所致的相互作用以及生活方式的建議；（十二）當(dāng)患者要求提供更多的藥物治療信息時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù)。

第十六條 處方調(diào)劑原則上應(yīng)實(shí)行藥品調(diào)配與復(fù)核發(fā)藥雙人核對制度，急診、夜班等特殊情況可另行特殊規(guī)定。

第三章 用藥咨詢

第十七條 咨詢服務(wù)的對象包括患者、醫(yī)務(wù)人員和公眾。對無自主行為能力的患者，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向其家屬或監(jiān)護(hù)人說明藥品使用的各種事項(xiàng)。

第十八條 咨詢服務(wù)應(yīng)當(dāng)以當(dāng)面語言交流為主，同時(shí)盡可能提供書面資料。

第十九條 遇有下列情形時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)主動(dòng)向患者提供用藥指導(dǎo)：

（一）患者同時(shí)使用四種及以上藥品的；（二）有既往藥品不良反應(yīng)史或用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的；（三）用藥依從性差的；（四）發(fā)現(xiàn)使用的藥品中有配伍禁忌或存在藥物相互作用的；（五）需要進(jìn)行藥物血濃度監(jiān)測的；（六）藥品說明書近期有變更的；（七）使用特殊管理藥品的；（八）所用藥品的適應(yīng)證多或用法用量復(fù)雜的；（九）貯存條件有特殊要求的、有效期短的或近效期藥品的；（十）首次使用或持續(xù)使用該種藥品的。

第二十條 執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)向使用非處方藥的患者提供專業(yè)指導(dǎo)，內(nèi)容主要包括：

（一）詢問近期的疾病情況；（二）詢問近期服用的藥品；（三）對患者非處方藥選用給予建議與指導(dǎo)；（四）詢問患者是否有藥物禁忌證、過敏史等。

第二十一條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)為特殊人群（妊娠婦女、哺乳期婦女、新生兒、兒童、65歲以上老人和肝腎功能不全的患者，以及透析患者等）提供專門的用藥指導(dǎo)，特別關(guān)注這些患者的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)、病情狀況、用藥注意事項(xiàng)及用藥安全等。

第二十二條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)為慢性病患者建立藥歷，定期隨訪并做好隨訪記錄；幫助患者及時(shí)發(fā)現(xiàn)治療過程中出現(xiàn)的異常狀況，給予處置建議或就醫(yī)指導(dǎo)。

患者用藥咨詢的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立咨詢記錄，需要引起特別注意的事項(xiàng)必須標(biāo)注。如果患者不愿意接受咨詢服務(wù)或指導(dǎo)也應(yīng)記錄備案。

第四章 藥物警戒

第二十三條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對使用藥品進(jìn)行安全跟蹤，特別關(guān)注新上市的藥品和特殊人群使用的藥品。

第二十四條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥物警戒的責(zé)任，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄、填寫報(bào)表并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)。

第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的方法來識(shí)別用藥錯(cuò)誤和藥物不良事件。

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在審核處方、醫(yī)囑、藥品標(biāo)簽、包裝、藥品名稱、配方、發(fā)藥、給藥、用藥指導(dǎo)及隨訪等全過程中防范用藥錯(cuò)誤和藥物不良事件。

第二十六條 執(zhí)業(yè)藥師在日常的患者咨詢和用藥監(jiān)護(hù)中，應(yīng)特別關(guān)注患者新發(fā)生的疾病，仔細(xì)觀察患者的臨床癥狀和不良反應(yīng)，判斷患者新發(fā)生的疾病是否與藥品的使用有關(guān)，一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正和上報(bào)。

第五章 健康教育

第二十七條 執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任和義務(wù)對患者進(jìn)行用藥教育，向公眾宣傳藥品知識(shí)，積極倡導(dǎo)和推進(jìn)合理用藥理念，普及合理用藥文化。

對于藥品的用法、用量處于調(diào)整階段以及其它需要特別關(guān)注的人群，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)隨訪，追蹤用藥教育的效果。

第二十八條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)倡導(dǎo)并宣傳健康的生活方式。

應(yīng)當(dāng)關(guān)注和學(xué)習(xí)國家衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布的慢病報(bào)告，了解本地區(qū)慢性病發(fā)病現(xiàn)狀，有針對性地開展健康教育，為預(yù)防和控制慢性疾病的發(fā)生、發(fā)展發(fā)揮作用。

第二十九條 執(zhí)業(yè)藥師在抑制社會(huì)的藥物濫用方面應(yīng)當(dāng)發(fā)揮積極作用。

嚴(yán)格執(zhí)行對特殊管理藥品的管制，避免患者過量使用含麻黃堿制劑，關(guān)注老人鎮(zhèn)靜催眠藥物的使用，對已經(jīng)發(fā)生藥物濫用的患者應(yīng)告知其危害性。

第六章 附則

第三十條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、中國藥學(xué)會(huì)、中國非處方藥物協(xié)會(huì)和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)制定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本規(guī)范自2016年1月1日起施行。