毒代動力學研究價值：

對于創(chuàng)新藥而言，毒代動力學研究具有以下幾個方面的明顯價值：

1.描述毒性試驗中藥物的全身暴露和劑量與時間的關系；

2.描述重復給藥的暴露延長（extension of exposure）對代謝過程的影響，包括對代謝酶的影響（如藥物代謝酶的誘導或抑制）；

3.解釋藥物在毒性試驗中的毒理學發(fā)現(xiàn)或改變。評價藥物在不同種屬、性別、年齡、身體狀態(tài)如疾病或懷孕的毒性反應，支持非臨床毒性研究的動物種屬選擇和用藥方案；

4.分析動物毒性表現(xiàn)對臨床安全性評價的價值，如藥物蓄積引起的肝毒性或腎臟損害，可為后續(xù)安全性評價提供信息；

5.毒理學試驗結合毒代動力學研究可為非臨床研究提供更充足的信息支持，如臨床I期劑量選擇，劑量探索試驗，毒性反應及其嚴重程度分析等；

6.某些情況下，短期的亞急性毒性試驗（1－3個月）伴隨毒代動力學研究更能支持藥物進入早期臨床試驗，有助于降低臨床試驗安全性風險，有助于縮短藥物研發(fā)周期。