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注射劑給藥途徑|質量要求

2015-07-24 17:01 醫(yī)學教育網
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注射劑給藥途徑|質量要求:

(一)給藥途徑

1.靜脈注射(推注與滴注):推注時5-50ml,滴注數(shù)千ml;非水溶液、混懸注射液不能靜脈注射;靜脈注射不得添加抑菌劑。

2.椎管(脊椎腔)注射:與脊椎液等滲;pH與脊椎液相當;不得含微粒等異物,注射不超過10ml.

3.肌內注射:一次劑量一般為1-5ml;除了水溶液,油溶液、混懸注射液、乳劑注射液均可;刺激性大的注射液不適于肌注。

4.皮下注射:注射劑量一般為1-2ml.

5.皮內注射:一次劑量在0.2ml以下。

(二)質量要求

1.無菌:不得含有任何活的微生物;

2.無熱原:注射劑的重要指標,用量大的靜脈注射及脊椎腔用注射劑應進行熱原檢查,應符合規(guī)定;

3.可見異物(澄明度):在規(guī)定的條件下檢查,不得有肉眼可見的混濁或異物;

4.安全性:不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性的反應;

5.滲透壓:輸液與血漿體液等滲或稍高,脊椎腔注射液必須與血漿等滲,其他注射劑適當放寬;

6.pH:最好為約7.4,可允許值為4~9;

7.穩(wěn)定性

8.降壓物質

9.澄清度

9.不溶性微粒

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