第十條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門自收到行政保護(hù)申請(qǐng)文件之日起15日內(nèi)，進(jìn)行初步審查，并分別情況作出以下處理：（一）申請(qǐng)文件符合本條例第八條規(guī)定的，發(fā)給受理通知書，并予以公告；（二）申請(qǐng)文件不符合本條例第八條規(guī)定的，要求申請(qǐng)人限期補(bǔ)正；過期不補(bǔ)正的，視為未申請(qǐng)。

第十一條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)文件之日起，或者依照本條例第十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，自收到補(bǔ)正文件之日起，6個(gè)月內(nèi)審查完畢。因特殊情況不能在6個(gè)月內(nèi)審查完畢的，國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，并告之理由，適當(dāng)延長審查時(shí)間。

經(jīng)審查，符合本條例規(guī)定的，給予行政保護(hù)；不符合本條例規(guī)定的，不給予行政保護(hù)，并告之理由。

第十二條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門批準(zhǔn)給予藥品行政保護(hù)的，頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書，并予以公告。

第四章 行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。

第十三條 藥品行政保護(hù)期為7年零6個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計(jì)算。

第十四條 外國藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)的當(dāng)年，開始繳納年費(fèi)。

第十五條 有下列情形之一的，行政保護(hù)在期限屆滿前終止：（一）藥品獨(dú)占權(quán)在申請(qǐng)人所在國無效或者失效的；（二）藥品獨(dú)占權(quán)人沒有按照規(guī)定繳納行政保護(hù)年費(fèi)的；（三）藥品獨(dú)占權(quán)人以書面形式聲明放棄行政保護(hù)的；（四）藥品獨(dú)占權(quán)人自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起1年內(nèi)未向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可手續(xù)的。

第十六條 藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)后，任何組織或者個(gè)人認(rèn)為給予該藥品行政保護(hù)不符合本條例規(guī)定的，都可以請(qǐng)求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門撤銷對(duì)該藥品的行政保護(hù)；藥品獨(dú)占權(quán)人對(duì)國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門的撤銷決定不服的，可以向人民法院提起訴訟。

第十七條 藥品行政保護(hù)的終止或者撤銷，由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門予以公告。

第十八條 對(duì)獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售。

第十九條 未經(jīng)獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人的許可，制造或者銷售該藥品的，藥品獨(dú)占權(quán)人可以請(qǐng)求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為；藥品獨(dú)占權(quán)人要求經(jīng)濟(jì)賠償?shù)?，可以向人民法院提起訴訟。

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