近期，考生們對于藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識點十分關(guān)注，為了幫助考生備考，小編總結(jié)了如下內(nèi)容“《藥事管理與法規(guī)》考點：行政保護的申請-藥品行政保護條例！”，請考生查看！

1、申請行政保護的藥品應當具備下列條件：

（一）一九九三年一月一日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的；

（二）一九八六年一月一日至一九九三年一月一日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的；

（三）提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。

2、藥品行政保護的申請權(quán)屬于該藥品獨占權(quán)人。

3、外國藥品獨占權(quán)人申請行政保護，應當委托國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門指定的代理機構(gòu)辦理。

4、外國藥品獨占權(quán)人在申請藥品行政保護之前或者之后，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，向國務院衛(wèi)生行政部門申請辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可的手續(xù)。

5、申請人應當報送下列文件的中文、外文對照本：

（一）藥品行政保護申請書；

（二）申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的證明申請人享有該藥品獨占權(quán)的文件副本；

（三）申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的準許制造或者銷售該藥品的文件副本，

（四）申請人與按照中國有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國企業(yè)法人（包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營企業(yè)和中外合作經(jīng)營企業(yè)）正式簽訂的在中國境內(nèi)制造或者銷售該藥品的合同副本。

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