中藥保護品種的保護措施——藥事管理與法規(guī)

1、中藥一級保護品種的保護措施

（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。

（2）向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。

2、中藥二級保護品種的保護措施

中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為 7 年，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前 6 個月，依據條例規(guī)定的程序申報。

3、其他規(guī)定

（1）被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產，臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定除外。

（2）中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則，不得辦理。

4、罰則

（1）對違反本《條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥監(jiān)部門以生產假藥依法論處。

（2）偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上藥監(jiān)部門沒收其全部有關藥品及違法所得，并可以處以有關藥品正品價格3 倍以下罰款。