臨床試驗前的準備與必要條件規(guī)范：

第五條 進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。在進行人體試驗前、必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題、應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險、預期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前、申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料、包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求、同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備、應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第七條 藥物臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力、并經(jīng)過培訓。臨床試驗開始前、研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。