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生物制品批簽發(fā)管理辦法:監(jiān)督與處罰

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很多考生想知道如何高效的進(jìn)行備考,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理藥事管理法規(guī)知識點(diǎn)“生物制品批簽發(fā)管理辦法:監(jiān)督與處罰”,詳細(xì)內(nèi)容如下,希望能幫助廣大考生順利通過考試!

第二十七條,按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時,必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條,批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀,銷毀記錄應(yīng)當(dāng)同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

第二十九條,藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的,依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條,銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品,依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條,偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的,依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條,承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的,依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條,屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的,已上市銷售的生物制品,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回,并按照有關(guān)規(guī)定在(食品)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

以上就是“生物制品批簽發(fā)管理辦法:監(jiān)督與處罰”的全部內(nèi)容,希望能夠幫助到大家。更多考試輔導(dǎo)資料請大家持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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