“醫(yī)療器械的監(jiān)督/管理”是西藥綜需要掌握的知識，為幫助大家復(fù)習(xí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

（1）醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實(shí)行分類注冊制度：

①一類產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度，由設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊制度。

③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

①評價(jià)性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評價(jià)。

②針對性監(jiān)督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。

監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省（直轄市）級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查由省（直轄市）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本?。ㄖ陛犑校┓秶鷥?nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

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