國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕62號  

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，委機關(guān)各司局，中國疾控中心、監(jiān)督中心：  

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發(fā)〔2019〕25號），現(xiàn)將自由貿(mào)易試驗區(qū)衛(wèi)生健康23項改革事項的實施方案印發(fā)你們，并就組織實施提出如下要求：  

一、嚴格落實清單管理制度  

按照國發(fā)〔2019〕25號文件和本通知要求，將涉企經(jīng)營許可事項全部納入清單管理，并依法定期更新，清單之外不得違規(guī)限制企業(yè)進入。對于法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項清單的調(diào)整，嚴格按程序報批。在“證照分離”改革中，要依法公開并嚴格落實證明事項清單制度，不得在清單之外要求企業(yè)和群眾提供證明材料。 

二、分類推進審批制度改革  

對于審批改備案的事項不得變相許可或事前備案，堅決防止以備案之名行審批之實。對未按規(guī)定備案或備案信息不實的企業(yè)，實施告知承諾的事項，要在本通知基礎(chǔ)上，進一步明確、細化監(jiān)管規(guī)則和違反承諾的后果，依法調(diào)查處理并采取措施予以糾正。根據(jù)國務(wù)院要求，對實行告知承諾的事項，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合承諾條件開展經(jīng)營的，要責(zé)令限期整改，逾期不整改或整改后仍達不到要求的，要依法撤銷許可證件。因虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)承擔(dān)。對于優(yōu)化審批服務(wù)事項，各地可結(jié)合實際，按照“多證合一”，壓減審批要件、環(huán)節(jié)、材料，優(yōu)化辦事流程，壓縮審批時限，提高透明度等要求，進一步提出深化改革的要求。  

三、鼓勵各地在法定權(quán)限內(nèi)改革創(chuàng)新  

自由貿(mào)易試驗區(qū)和有條件的地區(qū)在法律、行政法規(guī)或國務(wù)院決定允許的范圍內(nèi)，可以探索更大力度的改革舉措。對于突破現(xiàn)行法律法規(guī)的改革舉措，要按照改革于法有據(jù)的要求，按照法定程序報批，不得自行其是。  

四、落實和強化事中事后監(jiān)管措施  

各級衛(wèi)生健康行政部門要按照法律法規(guī)和規(guī)章確定的衛(wèi)生健康監(jiān)管事項清單，依法履行監(jiān)管責(zé)任。做好日常行政檢查與行政處罰、行政強制等監(jiān)督執(zhí)法的有機銜接。業(yè)務(wù)機構(gòu)在日常行政檢查中發(fā)現(xiàn)，有關(guān)機構(gòu)和人員涉嫌違反法律法規(guī)規(guī)定、應(yīng)進行行政處罰或采取行政強制等措施的，應(yīng)當(dāng)及時移交衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)和其他有權(quán)機關(guān)處理。對實施“雙隨機、一公開”的監(jiān)管事項，應(yīng)當(dāng)將隨機抽查的比例頻次、被抽查概率與抽查對象的信用等級、風(fēng)險程度掛鉤，對有不良信用記錄、風(fēng)險高的要加大抽查力度，對信用較好、風(fēng)險程度較低的可適當(dāng)減少抽查。對直接影響公共安全和人民群眾生命健康的事項，依法依規(guī)實行全覆蓋重點監(jiān)管。  

各地各單位請將制定的自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項進一步落實措施及時抄送我委法規(guī)司。各地在改革中要聚焦企業(yè)關(guān)切，及時完善措施解決出現(xiàn)的困難和問題，推廣好的做法和可復(fù)制經(jīng)驗。實施中如有重大問題，請及時向我委報告。  

附件：1.診所（不含中外合資、中外合作、港澳臺資診所）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記備案管理實施方案  

2.社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可備案管理和甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案  

3.公共場所衛(wèi)生許可實行告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)、飲用水供水單位衛(wèi)生許可優(yōu)化審批服務(wù)的實施方案  

4.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認可、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認可、放射診療許可證審批改革實施方案  

5.設(shè)置戒毒醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療機構(gòu)從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案  

6.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案  

7.母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案  

8.醫(yī)療機構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫許可優(yōu)化審批服務(wù)實施方案  

9.血站（臍帶血造血干細胞除外）、臍帶血造血干細胞庫、單采血漿站設(shè)置審批優(yōu)化審批服務(wù)實施方案  

10.醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批下放實施方案  

11.醫(yī)療機構(gòu)（不含診所）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記優(yōu)化審批服務(wù)實施方案  

12.麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡優(yōu)化審批服務(wù)實施方案  

注：附件內(nèi)容登錄國家衛(wèi)健委自行查看！