醫(yī)學會議中心

3月18日

全天報到

3月19日

09:00-12:00

14:00-17:00

《原料藥小試工藝研究和中試放大的應用》

一、原料藥工藝實驗設計

1. 原料藥工藝研發(fā)簡介

2. 工藝路線設計、評估、及篩選

3. 工藝路線設計和選擇的案例分析

4. GMP 起始物料的選擇

5. 起始物料、試劑、溶劑的改變對產品質量的影響

6. 合成路線與工藝的初步確定

7. 結晶工藝研究

8. 雜質控制

9. 質量標準和檢測分析方法的確定

10. 質量風險管理

11. 關鍵工藝控制策略

12. 原料藥工藝優(yōu)化

二、工藝中試放大研究與策略 

1. 中試放大簡介

2. 放大效應

3. 單元反應操作方法的最終確定

4. 工藝安全評估

5. 中試放大前需要的基礎數(shù)據

6. 中試放大文件體系

三、中試設備選型及中試放大的實施

1. 反應過程中傳熱與傳質

2. 中試放大設備及對實驗室研究的要求

3. 中試設備材質與型式的選擇

4. 生產設備的改變對產品質量和收率的影響

5. 多功能中試車間設計

6. 中試放大的實施

主講老師：郭老師，曾任浙江九洲藥業(yè)副總理、浙江九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部總經理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術官、普洛藥業(yè)副總經理、浙江普洛康裕常務副總經理。在美國和中國從事新藥和仿制藥研發(fā)30年，具有豐富的藥物研發(fā)和生產以及管理經驗，曾多次領導、組織和帶領團隊通過了美國FDA、歐盟、WHO、日本PMDA、和CFDA 的 GMP現(xiàn)場審查。承擔了多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項。

3月20日

09:00-12:00

《工藝放大和技術轉移》

一、生產工藝放大的實質

1. 化學反應過程中的物理變化，三傳一反

· 混合

· 傳質

· 傳熱

· 物理和化學的交互作用

· 實現(xiàn)高效生產放大的基本方法

2. 工藝和設備的結合

· 不同反應的設備設計準則，以加氫反應釜為例說明

· 間歇操作和連續(xù)操作

· 基本控制方案

· 醫(yī)藥/化工過程中的特殊問題處理，比如固體加料，高溫取樣，液位校正，等等

· 反應釜，管式反應器，微通道反應器放大過程中的問題

3. 結合筆者在反應放大過程中出現(xiàn)的實際問題的處理舉例說明

二、工藝放大/技術轉移過程中的安全問題

1. 常見的放大過程中的安全問題

2. 如何預估，避免或降低安全風險

3. 安全風險分析用到的手段及應用范圍

主講老師：張老師 博士畢業(yè)于美國楊百翰大學，獲得化學工程博士學位。2001年加入美國空氣化工有限公司。作為首席技術專家參與了空氣化工美國，歐洲和中國工廠的設計開車、初期運行以及新產品和新工藝的引入工作。主要從事聚氨酯添加劑，環(huán)氧高分子/油田助劑等方面的新型特種胺的工藝開發(fā)、放大和工廠的去瓶頸、主要供應商的戰(zhàn)略采購、亞洲區(qū)的企業(yè)并購和技術合作等。2018年，在上海擎胺新材料科技有限公司任首席技術官，主要工作是精細化工新產品的研發(fā)，對原有工廠進行設備/安全/工藝的改造/升級，對國內的精細化工和制藥公司提供化工工藝開發(fā)，改進，工廠放大等咨詢服務，是特種胺、催化加氫反應和精餾工藝的專家。

3月20日

13：00-16:00

《化工、醫(yī)藥生產工藝的技術轉移實施》

一、產品生產技術轉移概述

二、產品生產技術轉移相關指南

三、產品生產技術轉移實施

1. 產品生產技術轉移計劃

2. 產品生產技術轉移準備

3. 產品生產技術轉移實施

4. 產品生產技術轉移關閉

5. 案例分析

主講老師：劉博士 現(xiàn)任上海美迪西工藝部高級主任。博士畢業(yè)后從事原料藥研究十幾年，工作期間完成十幾個新藥IND申報和五十多個仿制藥的申報、六個仿制藥品種獲生產批文。工作期間同時承擔國家重大新藥專項，申報中國專利十一項。