醫(yī)學(xué)會議中心

4月26-28日武漢，5月10-12濟南舉辦第三、四期“生物藥研發(fā)與注冊申報及質(zhì)量研究”專題研修班的通知各有關(guān)單位：近年來，生物藥的發(fā)展異常迅猛，不管是做為重磅炸彈的生物技術(shù)創(chuàng)新藥物的誕生，還是因?qū)＠�到期而競爭激烈的生物仿制藥的研發(fā)，均使生物制藥成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的熱點。為了促進和監(jiān)督生物制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展，各國紛紛出臺了相關(guān)政策。

我國是仿制藥生產(chǎn)和使用的大國，雖然國內(nèi)已有大量生物藥品上市，但我國生物制藥的水平仍然不高，從產(chǎn)品研發(fā)到GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理均存在巨大風(fēng)險。如何在生物藥物研發(fā)過程中利用QbD質(zhì)量源于設(shè)計的理念？如何提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規(guī)的符合性？如何減低生物制品在申報注冊中的阻力等等，這些都是生物制藥企業(yè)面臨的嚴(yán)重困惑與挑戰(zhàn)。為此，我單位定于2019年4月5月在武漢市和濟南市舉辦第三、四期“生物藥研發(fā)與注冊申報及質(zhì)量研究”研修班.現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排1.會議時間：2019年4月26-28日（26日全天報到）

報到地點：武漢市（具體地點直接發(fā)給報名人員）

2.會議時間：2019年5月10-12日（10日全天報到）

報到地點：濟南市（具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要交流內(nèi)容

三、參會對象各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，生物制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊及項目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。

四、會議說明1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系五、會議費用會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：

會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師18601174356同微信

郵箱：3458564152@qq.com

報名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報道

通知一：會議日程安排附件

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

二零一九年三月