《中國藥典》規(guī)定的染菌數(shù)限量要求 重要內(nèi)容

口服給藥制劑：細菌數(shù)，每1g不得過1000個，液體制劑每1ml不得過100個；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個；不得檢出大腸埃希菌。

局部給藥制劑：用于手術、燒傷及嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應符合無菌。其他如下：

眼部給藥制劑：細菌數(shù)，每1g或1ml不得過10個；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得檢出；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌每1g或1ml不得檢出。

耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑：細菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過10個；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、1ml或10cm2不得檢出；鼻及呼吸道給藥制劑每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

陰道、尿道給藥制劑：細菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過10個；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g或1ml不得檢出。

直腸給藥制劑：細菌數(shù)每19含不得過1000個，每1ml不得過100個，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌每1g或1ml不得檢出。

其他局部給藥制劑：細菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個；金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、1ml或10cm2不得檢出。

含動物組織(包括提取物)的口服制劑每10g或10ml不得檢出沙門菌。